loader

Hlavní

Laryngitida

Reaferon - návod k použití, recenze, analogy a formy uvolňování (Lipint tobolky, injekce v injekčních lahvičkách EU, suspenze EU Lipint) léky pro léčbu herpesu, hepatitidy a jiných virových onemocnění u dospělých, dětí a během těhotenství

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití léku Reaferon. Prezentované recenze návštěvníků stránek - spotřebitelů tohoto léku, stejně jako názory lékařů odborníků na používání Reaferonu v jejich praxi. Velký požadavek na aktivnější zpětnou vazbu k léku: lék pomohl nebo nepomohl zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, možná neuvádí výrobce v anotaci. Analogy reaferonu v přítomnosti dostupných strukturních analogů. Použití k léčbě herpes, hepatitidy a jiných virových onemocnění a novotvarů u dospělých, dětí, stejně jako v průběhu těhotenství a kojení.

IFN - interferon. Jedná se o vysoce čištěný sterilní protein obsahující 165 aminokyselin. Je identický s lidským leukocytovým interferonem alfa-2a. Má antivirovou, protinádorovou a imunomodulační aktivitu. Je možné, že mechanismus antivirové a protinádorové aktivity je spojen se změnami v syntéze RNA, DNA a proteinů. Inhibuje replikaci viru v buňkách infikovaných virem. Zvyšuje fagocytární aktivitu makrofágů a zvyšuje specifický cytotoxický účinek lymfocytů na cílové buňky.

Reaferon EC Lipint je antivirový a imunomodulační lék, je lidský rekombinantní interferon alfa-2b, uzavřený v liposomech a lyofilizovaný.

Složení

Interferon Alfa 2a + excipienty (Reaferon EC).

Interferon alfa 2b + excipienty (Reaferon Lipint).

Interferon alfa 2b lidské rekombinantní + pomocné látky (Reaferon EC Lipint).

Farmakokinetika

Po intramuskulárním podání je maximální koncentrace interferonu alfa-2a zaznamenána po 3,8 hodinách a po subkutánním podání je maximální koncentrace dosažena po 7,3 hodinách.Vd po intravenózním podání na pozadí rovnovážné koncentrace je průměrně 0,4 l / kg. Interferon alfa-2a se rychle metabolizuje v ledvinách av menší míře v játrech. Vylučuje se hlavně ledvinami.

Indikace

Novotvary lymfatického systému a krevního systému:

  • leukémii chlupatých buněk;
  • myelom;
  • kožní lymfom T-buněk;
  • chronická myeloidní leukémie;
  • trombocytóza u myeloproliferativních onemocnění;
  • non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně.
  • Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS bez anamnézy oportunních infekcí;
  • pokročilý karcinom ledvinových buněk;
  • melanom s metastázami;
  • melanom po chirurgické resekci (tloušťka tumoru větší než 1,5 mm) v nepřítomnosti lymfatických uzlin a vzdálených metastáz.
  • chronická aktivní hepatitida B u dospělých s markery virové replikace (pozitivní na HBV-DNA, DNA polymerázu, HBeAg);
  • chronická aktivní hepatitida C u dospělých s protilátkami proti viru hepatitidy C nebo HCV RNA v séru a zvýšená aktivita ALT bez známek dekompenzace jater (Child-Pugh třída A);
  • genitální bradavice;
  • onemocnění způsobená viry Herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella zoster (včetně jednoduchého a herpes zoster, recidivující herpes obličeje, genitálií, herpetické gingivitidy a stomatitidy);
  • prevence a léčba chřipky a akutních respiračních infekcí u dospělých a dětí;
  • klíšťová encefalitida.

Atopická onemocnění, alergická rinokonjunktivitida, bronchiální astma při specifické imunoterapii.

Urogenitální chlamydiální infekce u dospělých.

Formy propuštění

Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok a místní použití 0,5, 1, 3 a 5 milionů IU (Reaferon EC) (injekce v ampulích pro injekce).

Kapsle 500 000 IU (Reaferon Lipint).

Lyofilizát pro přípravu suspenzí pro orální podání 250 000 a 500 tisíc IU (Reaferon EC Lipint).

Ostatní dávkové formy, ať už se jedná o svíčky nebo tablety, v době popisu léku v adresáři není registrován.

Návod k použití a dávkovací režim

Reaferon záběry EU

Intramuskulárně (ve středu nebo pod středem léze), subkonjunktivální, lokální. Akutní hepatitida B - 1 milion IU intramuskulárně 2krát denně po dobu 5-6 dnů (průběh - 15 milionů IU); chronická aktivní hepatitida B - 1 milion IU intramuskulárně 2x týdně po dobu 1-2 měsíců; chronická aktivní hepatitida B a D (s příznaky cirhózy jater) - 250-500 tisíc IU denně / m 2krát týdně po dobu 1 měsíce; leukémie chlupatých buněk - 3-6 milionů IU denně po dobu 2 měsíců (průběh - 420-600 milionů IU); rakovina ledvin - 3 miliony IU denně po dobu 10 dnů (průběh - 120-300 milionů IU); stromální keratitida a keratoiridocyklitida - subkonjunktiválně 60 000 IU v objemu 0,5 ml denně (průběh - 15-25 injekcí).

Tobolky Reaferon Lipint

Lék se užívá perorálně, 30 minut před jídlem.

Při léčbě chřipkových a akutních respiračních virových infekcí: 500 000 IU (1 kapsle) 2x denně po dobu 5 dnů.

Pro prevenci chřipky a ARVI: 500 000 IU (1 kapsle) denně, 2x týdně po dobu jednoho měsíce.

Pokud je polykání obtížné, kapsle se jemně otevřou a obsah se vezme s malým množstvím vody.

Suspenze Reaferon EU Lipint

Lék je určen pro orální podání. Ihned před použitím přidejte 1-2 ml destilované nebo ochlazené vody k obsahu lahvičky. Při třepání po dobu 1 až 5 minut by se měla vytvořit homogenní suspenze.

V akutní hepatitidě B se lék užívá 30 minut před jídlem podle následujícího schématu: 1 milion IU je předepsán dospělým a dětem ve školním věku 2krát denně po dobu 10 dnů; děti předškolního věku (od 3 do 7 let) - 500 tisíc IU jednou denně po dobu 10 dnů nebo po dalších biochemických krevních testech po delší dobu (až do úplného klinického uzdravení).

U chronické hepatitidy B v aktivních a neaktivních replikativních formách, stejně jako při chronické hepatitidě B spojené s glomerulonefritidou, se lék užívá 30 minut před jídlem podle následujícího schématu: 1 milion IU 2krát denně se předepisuje dospělým a dětem ve školním věku 10 dní a poté se zavést 1 krát za noc každý druhý den po dobu 1 měsíce; děti předškolního věku (od 3 do 7 let) - 500 tisíc IU, 2 krát denně po dobu 10 dnů a poté přechod na zavedení 500 tisíc IU 1 čas na noc každý druhý den po dobu 1 měsíce.

Při provádění specifické imunoterapie se lék užívá ráno, 30 minut po jídle, podle následujícího schématu: u alergické rinokonjunktivitidy je dospělým předepsáno 500 tisíc IU denně po dobu 10 dnů (dávka dávky - 5 milionů ME); s atopickým astmatem pro dospělé - 500 tisíc IU jednou denně po dobu 10 dnů a poté 500 tisíc IU každý druhý den po dobu 20 dnů. Celková doba léčby je 30 dnů.

Pro prevenci chřipky a akutních respiračních onemocnění vezměte lék 30 minut před jídlem; dospělí a děti starší 15 let předepisují 500 000 IU dvakrát týdně po dobu 1 měsíce během zvýšení incidence; děti od 3 do 15 let - 250 tisíc IU 2krát týdně po dobu 1 měsíce během zvýšení incidence. Při léčbě chřipky a akutních respiračních infekcí u dospělých a dětí starších 15 let - 500 tis. IU, 2x denně po dobu 3 dnů; děti od 3 do 15 let - 250 tisíc IU 2krát denně po dobu 3 dnů.

V případě komplexní léčby urogenitálních infekcí je dospělým předepsáno 500 tisíc IU 2x denně po dobu 10 dnů.

Vedlejší účinky

  • letargie;
  • horečka;
  • zimnice;
  • bolesti svalů;
  • bolest hlavy;
  • bolesti kloubů;
  • zvýšené pocení;
  • závratě;
  • zrakové postižení;
  • deprese;
  • zmatek;
  • nervozita;
  • úzkost;
  • poruchy spánku;
  • třes;
  • těžká ospalost;
  • křeče;
  • poruchy mozkové cirkulace;
  • ischemická retinopatie;
  • ztráta chuti k jídlu;
  • nevolnost, zvracení;
  • průjem;
  • úbytek hmotnosti;
  • nadýmání;
  • pálení žáhy;
  • recidivy peptického vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu;
  • změny krevního tlaku;
  • otok;
  • cyanóza;
  • arytmie;
  • pocit tepu;
  • bolest na hrudi;
  • dušnost;
  • kašel;
  • plicní edém;
  • symptomy chronického srdečního selhání;
  • náhlou zástavu srdce;
  • infarkt myokardu;
  • zvýšené hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové v krevní plazmě;
  • trombocytopenie, pokles hemoglobinu a hematokritu;
  • vyrážka;
  • svědění;
  • alopecie;
  • suchá kůže a sliznice;
  • rýma;
  • epistaxis;
  • idiosyncrasy interferon léky.

Kontraindikace

  • těžké onemocnění srdce (včetně historie);
  • těžké poškození ledvin;
  • těžké abnormální jaterní funkce;
  • těžké poruchy myeloidní zárodečné krve;
  • křeče a / nebo dysfunkce centrálního nervového systému;
  • chronická hepatitida s těžkou dekompenzací nebo s cirhózou jater;
  • chronická hepatitida u pacientů, kteří dostávali nebo byli nedávno léčeni imunosupresivy (s výjimkou krátkodobé léčby steroidy);
  • pacienti s chronickou myeloidní leukémií (pokud má pacient identický s HLA a bude mít v blízké budoucnosti allogenní transplantaci kostní dřeně);
  • přecitlivělost na rekombinantní interferon alfa-2a;
  • těžké alergické onemocnění;
  • těhotenství

Použití v průběhu březosti a laktace

Lék je kontraindikován v těhotenství.

Není známo, zda se interferon alfa-2b vylučuje do mateřského mléka. V případě potřeby by mělo být rozhodnuto o ukončení kojení.

Ženy v plodném věku během léčby by měly používat spolehlivé antikoncepce.

Zvláštní pokyny

Je třeba se vyvarovat současného podávání s inhibitory CNS, imunosupresivy (včetně glukokortikosteroidů pro systémové použití).

Během užívání drog se alkohol nedoporučuje.

U pacientů s poruchou funkce ledvin, jater, hematopoézy kostní dřeně, s tendencí k sebevražedným pokusům používejte opatrně.

U pacientů s onemocněním kardiovaskulárního systému je možná arytmie. Pokud se arytmie nesníží nebo se nezvýší, dávka by se měla snížit dvakrát nebo přerušit léčbu.

V průběhu léčby je nutná kontrola neurologického a duševního stavu.

V případě výrazné inhibice hematopoézy kostní dřeně je nutné pravidelné vyšetření složení periferní krve.

Vliv na schopnost řídit motorové dopravní a kontrolní mechanismy

V závislosti na dávkovacím režimu a individuální citlivosti pacienta může interferon alfa-2a ovlivnit rychlost reakce, schopnost potenciálně nebezpečných činností, včetně řízení vozidel, práce se stroji a mechanismy.

Interakce s léky

Interferon alfa-2b je schopen snížit aktivitu izoenzymů cytochromu P450 a následně při současném použití ovlivnit metabolismus cimetidinu, fenytoinu, dipyridamolu, teofylinu, diazepamu, propranololu, warfarinu a některých cytostatik.

Léčivo může zvyšovat neurotoxické, myelotoxické nebo kardiotoxické účinky léčiv podávaných dříve nebo současně s ním.

Analogy léčiva Reaferon

Strukturní analogy účinné látky:

  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Viferon;
  • Grippferon;
  • Lidský rekombinant interferonu alfa-2b;
  • Interal;
  • Interferal;
  • Intron A;
  • Infagel;
  • Lifferon;
  • Reaferon EU;
  • IFN EU Lipint;
  • IFN Lipint;
  • Roferon A;
  • Eberon alfa R.

REAFERON-EU

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a lokální aplikace ve formě prášku nebo porézní hmoty bílé barvy, hygroskopický; při naředění se vytvoří bezbarvý, transparentní nebo slabě opaleskující roztok.

Pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,5 mg, chlorid sodný - 9,07 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 2,74 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,37 mg.

500000 IU - ampule (5) - obaly buněk (1) - kartonové obaly.
500000 IU - ampule (5) - balení s obrysy buněk (2) - kartonové obaly.
500000 IU lahví (5) - obaly (1) - kartonové obaly.

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a lokální aplikace ve formě prášku nebo porézní hmoty bílé barvy, hygroskopický; při naředění se vytvoří bezbarvý, transparentní nebo slabě opaleskující roztok.

Pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,5 mg, chlorid sodný - 8,96 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 2,86 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,4 mg.

ampule (5) - tvarované buněčné balíčky (1) - lepenkové obaly.
ampule (5) - kontury vrstevnic (2) - kartonové obaly.
lahvičky (5) - tvarované balení (1) - kartonové obaly.

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a lokální aplikace ve formě prášku nebo porézní hmoty bílé barvy, hygroskopický; při naředění se vytvoří bezbarvý, transparentní nebo slabě opaleskující roztok.

Pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,5 mg, chlorid sodný - 8,52 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 3,34 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,49 mg.

3000000 ME - ampule (5) - vrstevnice (1) - kartonové obaly.
3000000 ME - ampule (5) - obrysy buněk (2) - kartonové obaly.
3000000 ME - láhve (5) - obrysy buněk (1) - kartonové obaly.

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a lokální aplikace ve formě prášku nebo porézní hmoty bílé barvy, hygroskopický; při naředění se vytvoří bezbarvý, transparentní nebo slabě opaleskující roztok.

Pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,5 mg, chlorid sodný - 8,09 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 3,82 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,58 mg.

5000000 ME - ampule (5) - balení vrstevnic (1) - balení kartonu.
5000000 ME - ampule (5) - obrysy buněk (2) - kartonové obaly.
5000000 ME - lahve (5) - obrysy buněk (1) - kartonové obaly.

Lék má antivirovou, protinádorovou, imunomodulační aktivitu.

Interferon alfa-2b lidský rekombinant, který je v přípravě účinné látky, je syntetizován bakteriálními buňkami kmene Escherichia coli SG-20050 / pIF16. V genetickém aparátu, do kterého je vložen lidský interferon alfa-2b gen. Je to protein obsahující 165 aminokyselin a má stejné vlastnosti a vlastnosti jako lidský leukocytový interferon alfa-2b.

Antivirový účinek interferonu alfa-2b se projevuje během reprodukce viru aktivním začleněním buněk do metabolických procesů. Interferon, interagující se specifickými receptory na buněčném povrchu, iniciuje řadu intracelulárních změn, včetně syntézy specifických cytokinů a enzymů (2-5-adepilatasyntetázy a proteinkinázy), které inhibují tvorbu virového proteinu a virové ribonukleové kyseliny v buňce. Imunomodulační účinek interferonu alfa-2b se projevuje zvýšením fagocytární aktivity makrofágů, zvýšením specifického cytotoxického účinku lymfocytů na cílové buňky, změnou kvantitativního a kvalitativního složení vylučovaných cytokinů. změny ve funkční aktivitě imunitních buněk, změny ve výrobě a sekreci intracelulárních proteinů. Protinádorový účinek léčiva je realizován potlačením proliferace nádorových buněk a syntézou určitých onkogenů, což vede k inhibici růstu nádoru.

Smax interferon alfa-2b s parenterálním podáním léčiva je pozorován po 2-4 hodinách, 20-24 hodin po podání, rekombinantní interferon alfa-2b není detekován v krevním séru. Obsah interferonu alfa-2b v séru je přímo závislý na dávce léku a četnosti podávání.

Metabolismus se provádí v játrech, částečně se vylučuje v nezměněné formě, převážně ledvinami.

Dospělí v komplexní terapii:

- akutní virová hepatitida B - středně závažné a těžké formy na začátku období ikterie až do 5. dne žloutenky (v pozdějších obdobích je podávání léku méně účinné; lék není účinný při rozvoji jaterní kómy a
cholestatické onemocnění);

- akutní prodlouženou hepatitidou B a C, chronickou aktivní hepatitidou B a C, chronickou hepatitidou B s delta látkou, bez známek cirhózy as výskytem příznaků cirhózy jater;

- stadium IV karcinomu ledvin, leukemie chlupatých buněk, maligní lymfomy kůže (mykóza plísní, primární retikulosa, retikulosarkomatóza), Kaposiho sarkom,
bazální a spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom, chronická myeloidní leukémie, histiocytóza z Langerhansových buněk, subleukemická myelosa,
esenciální trombocytémie;

- virová konjunktivitida, keratokonjunktivitida, keratitis, keratoiridotsiklit, keratouveveita.

V léčbě dětí od 1 roku:

- s akutní lymfoblastickou leukémií v období remise po ukončení indukční chemoterapie (4-5 měsíců remise);

- s respirační papilomatózou hrtanu, počínaje dnem po odstranění papillomů.

- přecitlivělost na léčivo;

- těžké formy alergických onemocnění;

- závažná onemocnění kardiovaskulárního systému: srdeční selhání ve fázi dekompenzace, nedávný infarkt myokardu, výrazné srdeční arytmie;

- závažné selhání ledvin a / nebo jater, včetně způsobené přítomností metastáz, chronickou hepatitidou s akumulovanou cirhózou jater, autoimunitní hepatitidou;

- epilepsie a další dysfunkce centrálního nervového systému, duševní onemocnění a poruchy u dětí a dospívajících;

- autoimunitní onemocnění v anamnéze;

- použití imunosupresiv po transplantaci;

- onemocnění štítné žlázy, která nejsou přístupná kontrole obecně přijímanými terapeutickými metodami;

- QA pod 50 ml / min (při podání v kombinaci s ribavirinem),
při použití v kombinaci s ribavirinem je třeba vzít v úvahu také kontraindikace uvedené v návodu k použití ribavirinu;

- použití u mužů, jejichž partneři jsou těhotné;

- období těhotenství a kojení.

- selhání ledvin a / nebo jater, těžká myelosuprese.

- duševní poruchy, zejména vyjádřené deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy v anamnéze.

- pacienti s lupénkou, sarkoidózou.

Lék se používá v / m, p / k, v krbu nebo pod lézí, subkonzistentně a lokálně. Bezprostředně před použitím se obsah ampule nebo injekční lahvičky rozpustí ve vodě d / i nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (v 1 ml intramuskulární injekcí, subkutánní injekcí a do ohniska, v 5 ml subkonjunktiválním a lokálním podáním). Roztok léčiva by měl být bezbarvý, průhledný nebo se slabou opalescencí, bez sedimentu a nečistot. Doba rozpouštění by měla být asi 3 minuty.

V / m a s / c úvod

V akutní virové hepatitidě, 1 milión ME 2 krát denně po dobu 5-6 dnů je podáván léku, pak je dávka snížena na 1 milion IU / den a podává po dobu dalších 5 dnů. Pokud je to nutné (po kontrole biochemických krevních testů), léčba může pokračovat 1 milion ME 2krát týdně po dobu 2 týdnů. Dávka dávky je 15-21 milionů.

S akutní protrahovanou a chronickou virovou hepatitidou B, s vyloučením delta agens a žádným důkazem cirhózy jater, se léčivo podává v 1 milionu IU, 2x týdně po dobu 1-2 měsíců. Pokud nedojde k žádnému účinku, léčba by měla být prodloužena na 3-6 měsíců nebo po ukončení 1-2 měsíční léčby strávit 2-3 podobné cykly s intervalem 1-6 měsíců.

Při chronické virové hepatitidě B s delta látkou bez známek cirhózy se léčivo podává v dávce 500 tisíc - 1 milion ME / den, 2x týdně po dobu 1 měsíce. Opakovaná léčba po 1-6 měsících.

Při chronické virové hepatitidě B s delta činidlem a příznaky cirhózy se lék podává v dávce 250-500 tisíc IU / den, 2x týdně po dobu 1 měsíce. Pokud se objeví známky dekompenzace, provádějí se podobné opakované cykly v intervalech nejméně 2 měsíce.

Při akutní protrahované a chronicky aktivní hepatitidě C bez známek cirhózy se lék podává 3 miliony týdně 3krát týdně po dobu 6-8 měsíců. Při absenci účinku léčby prodloužit na 12 měsíců. Opakovaná léčba po 3-6 měsících.

Pro rakovinu ledvin, droga se používá v 3 miliony mě denně po dobu 10 dnů. Opakované cykly léčby (3-9 nebo více) se provádějí v intervalech 3 týdnů. Celkové množství léčiva se pohybuje od 120 milionů do 300 milionů ME a více.

S chlupatou buněčnou leukémií se léčivo podává denně po dobu 3-6 milionů ME během 2 měsíců. Po normalizaci klinické analýzy krve je denní dávka léčiva snížena na 1-2 miliony ME. Pak je udržovací léčba předepsána na 3 miliony ME 2krát týdně po dobu 6-7 týdnů. Celkové množství léku je 420-600 milionů ME a více.

U akutní lymfoblastické leukémie u dětí v remisi po ukončení indukční chemoterapie (4-5 měsíců remise) - 1 milion ME1 jednou týdně po dobu 6 měsíců, poté 1 krát každé 2 týdny po dobu 24 měsíců. Současně se provádí udržovací chemoterapie.

V maligních lymfomech a Kaposiho sarkomu se léčivo podává v dávce 3 milióny ME / den denně po dobu 10 dnů v kombinaci s cytostatiky (chloridem prosidiya, cyklofosfamidem) a GCS. Ve stadiu nádorové mykózy plic, primární retikulózy a retikulosarkomatózy se doporučuje střídavě intramuskulární podávání léku o 3 miliony ME a intraokulárně - 2 miliony ME po dobu 10 dnů.

U pacientů s erytrodermickým stadiem fungoidní mykózy, kdy teplota stoupne nad 39 ° C a v případě zhoršení procesu, by mělo být podávání léčiva zastaveno. Při nedostatečném terapeutickém účinku po 10-14 dnech je předepsán druhý průběh léčby. Po dosažení klinického účinku je udržovací léčba předepsána na 3 miliony ME jednou týdně po dobu 6-7 týdnů.

Při chronické myeloidní leukémii se léčivo podává v množství 3 milióny ME denně nebo 6 milionů ME prostřednictvím lenivosti. Délka léčby od 10 týdnů do 6 měsíců.

Když je histiocytóza z Langerhansových buněk, léčivo je injikováno 3 milióny ME denně po dobu 1 měsíce. Opakované kurzy s intervalem 1-2 měsíců po dobu 1-3 let.

V případě sublepkemické myelosy a esenciální trombocytémie pro korekci gynertrombocytózy, 1 ml ME každý den nebo po 1 dni po dobu 20 dnů.

V případě respirační papilomatózy hrtanu se léčivo podává v dávce 100-150 tisíc ME na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 45-50 dnů, pak ve stejné dávce 3krát na pedál po dobu 1 měsíce. Druhý a třetí kurz probíhá v intervalu 2-6 měsíců.

U osob s vysokou pyrogenní reakcí (39 ° C a vyšší) pro podávání léčiva se doporučuje současné použití paracetamolu nebo indometacinu.

V případě karcinomu bazálních buněk a spinocelulárního karcinomu, keratoakantomu, se léčivo podává denně jako léze 1 milion ME denně po dobu 10 dnů. V případě výrazných lokálních zánětlivých reakcí se zavedení pod lézí provádí za 1-2 dny. Na konci kurzu, pokud je to nutné, provést kryodestrukci.

Pro stromální keratitidu a keratoiridocyklitidu jsou subkonjunktivální injekce léčiva předepsány v dávce 60 tisíc IU v objemu 0,5 ml denně nebo každý druhý den v závislosti na závažnosti procesu. Injekce se provádějí v lokální anestézii 0,5% roztokem dikainu. Průběh léčby je od 15 do 25 injekcí.

Pro místní použití se obsah ampule s lékem rozpustí v 5,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného d / roztoku. V případě skladování roztoku přípravku je nutné, podle pravidel asepsy a antisepsy, převést obsah ampule do sterilní lahvičky a roztok uchovávat v chladničce při teplotě 4–10 ° C po dobu nejvýše 12 hodin.

Při konjunktivitidě a povrchové keratitidě se aplikují 2 kapky roztoku 6-8krát denně na spojivku postiženého oka. Jak zánět zmizí, počet instalací se sníží na 3 až 4. Průběh léčby je 2 týdny.

Frekvence nežádoucích reakcí je dána v souladu s klasifikací BOZ: "velmi časté" - 1/10, "časté" - více než 1/100, ale menší než 1/10, "vzácné" - více než 1/1000, ale menší než 1/100. „Vzácné“ - více než 1/10000, ale méně než 1/1000 a „velmi vzácné“ s výskytem menším než 1/10000, včetně jednotlivých zpráv.

Při použití přípravku Reaferon-EC (v klinických studiích a mimo klinické studie) byly pozorovány následující nežádoucí účinky: t

Často, když dojde k parenterálnímu podání léčiva, je pozorován syndrom podobný chřipce (zimnice, horečka, astenie, únava, únava, myalgie, artralgie, bolesti hlavy), částečně zmírněný paracetamolem, indomethacinem. Syndrom podobný chřipce se zpravidla projevuje na začátku léčby a s pokračováním klesá.

Protože kardiovaskulární systém: vzácně - arytmie, přechodná reverzibilní kardiomyopatie; velmi vzácně - arteriální hypotenze, infarkt myokardu.

Na straně zažívacího systému: vzácně - sucho v ústech, nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, zvracení, průjem; velmi vzácně - pankreatitida, hepatotoxicita.

Ze strany centrální nervové soustavy: vzácně - podrážděnost, nervozita, deprese, astenie, nespavost, úzkost, zhoršená schopnost soustředit se, sebevražedné myšlenky, agresivita; velmi vzácně - neuropatie, psychóza.

Na části kůže: vzácně - kožní vypuzení a svědění. nadměrné pocení, vypadávání vlasů. Se zavedením léze nebo léze vzácně - lokální zánětlivá reakce. Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou překážkou pro další užívání léčiva.

Na straně endokrinního systému: na pozadí dlouhodobého užívání léku jsou možné změny na štítné žláze. Velmi vzácně - diabetes.

Z laboratorních ukazatelů: při použití léku jsou možné odchylky od normy laboratorních ukazatelů, které se projevují leukopenií, lymfopenií, trombocytopenií, anémií, zvýšenou aktivitou alaninaminotransferázy, ALP, koncentrací kreatininu, močovinou. Tyto změny jsou zpravidla menší, asymptomatické a reverzibilní.

Na straně pohybového aparátu: vzácně - rabdomyolýza, křeče na nohou, bolesti zad, myositida, myalgie.

Na straně dýchacího systému: vzácně - faryngitida, kašel, dušnost, pneumonie.

Na části močového systému: velmi vzácně - selhání ledvin.

Na straně imunitního systému: vzácně - autoimunitní patologie (vaskulitida, revmatoidní artritida, syndrom podobný lupusu); velmi vzácně - sarkoidóza, apgioneurotický alergický edém, anafylaxe, otoky obličeje.

Na straně orgánů vidění: s lokální aplikací léku na sliznici oka, jsou možné hyperémie, izolované folikuly, otoky spojivky dolního oblouku. Vzácně, retinální krvácení, fokální změny fundusu, trombóza arterií sítnice a žil, snížená ostrost zraku, optická neuritida, edém zrakového nervu.

Na straně sluchu: vzácně - ztráta sluchu.

Při výrazných lokálních a obecných nežádoucích účincích by léčivo mělo být přerušeno.

Byly pozorovány případy předávkování. Vzhledem k tomu, že účinnou látkou je interferon alfa-2b, může předávkování zvýšit závažnost vedlejších účinků závislých na dávce.

Léčba: vysazení drog; V případě potřeby se provádí symptomatická léčba.

Interferon alfa-2b je schopen snížit aktivitu izoenzymů cytochromu P450 a ovlivnit tak metabolismus cimetidinu, fenytoinu, curantilu, teofylinu. diazepam, propranolol, warfarin. některých cytostatik. Může zvýšit neurotoxické, myelotoxické nebo kardiotoxické účinky léčiv podávaných dříve nebo současně s ním. Je třeba se vyhnout současnému podávání s léky snižujícími CNS. imunosupresivy (včetně perorálních a parenterálních forem kortikosteroidů).

Interferony mohou ovlivnit oxidační metabolické procesy. To je třeba vzít v úvahu při současném použití s ​​léky, které jsou metabolizovány oxidací (včetně derivátů xantinu - aminofylinu a teofylinu). Při současném použití přípravku Reaferon-EC s teofylinem je nutné kontrolovat koncentraci teofylinu v séru av případě potřeby upravit dávkovací režim.

Při kombinovaném použití přípravku Reaferon-EC a hydroxymočoviny se může zvýšit výskyt kožní vaskulitidy.

Příjem alkoholu během léčby se nedoporučuje.

Pro včasnou detekci abnormálních laboratorních parametrů, které se mohou objevit během léčby, by měly být opakovány celkové klinické krevní testy každé 2 týdny a biochemické krevní testy - každé 4 týdny.

Snížením počtu destiček na méně než 50 × 10 9 / l. absolutní počet iyutrofilů nižších než 0,75 × 10 9 / l se doporučuje dočasné snížení dávky 2krát a opakování analýzy po 1-2 týdnech. Pokud změny přetrvávají, léčba se doporučuje ukončit.

S poklesem počtu krevních destiček na méně než 25 × 10 9 / l se doporučuje zastavit absolutní počet neutrofilů nižší než 0,50 × 10 9 / l.

V případě vývoje reakcí na okamžitou senzitivitu (urtikárie, angioedém, bronchospasmus, anafylaxe) se léčivo zruší a okamžitě se předepíše vhodná léčba. Přechodná kožní vyrážka nevyžaduje ukončení léčby.

V případě příznaků abnormální funkce jater by měli být pacienti pečlivě sledováni. S progresí symptomů by mělo být podávání léčiva přerušeno.

Při mírném a středně závažném poškození ledvin musí být pečlivě sledován jejich funkční stav.

U pacientů s těžkými chronickými onemocněními, jako je CHOCHP, diabetes mellitus se sklonem k ketoacidóze, u pacientů s poruchami krvácení, těžkou myelosupresí, je pacientům s opatrností předepisován. U pacientů užívajících dlouhodobě IFN-EU jsou ve vzácných případech pozorovány pneumopitis a pneumonie. Včasné zrušení interferonu alfa a jmenování glukokortikosteroidní terapie přispívá k úlevě od plicních syndromů.

U pacientů s onemocněním štítné žlázy, před zahájením léčby, je nutné určit koncentraci hormonu štítné žlázy, doporučuje se sledovat jeho hladinu nejméně 1 krát za 6 měsíců. Pokud by se měla objevit dysfunkce štítné žlázy nebo zhoršení průběhu existujících onemocnění, která nejsou přístupná adekvátní lékařské korekci, léčba by měla být přerušena.

V případě změn mentální sféry a / nebo centrální nervové soustavy, včetně rozvoje deprese, se doporučuje, aby byl psychiatr sledován během léčebného období a do 6 měsíců po jeho ukončení. Tyto poruchy jsou obvykle po ukončení léčby rychle reverzibilní, ale v některých případech trvá až 3 týdny, než se plně rozvinou. Pokud se příznaky duševní poruchy nevyskytnou nebo se nezhorší, objeví se sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování zaměřené na jiné lidi, doporučuje se léčbu přípravkem Reaferon-EU přerušit a poradit se s psychiatrem. Sebevražedné myšlenky a pokusy jsou častější u pediatrických pacientů, primárně u adolescentů (2,4%) než u dospělých (1%). Pokud je léčba interferonem alfa-2b uznána za nezbytnou u dospělých pacientů se závažnými duševními poruchami (včetně anamnézy), měla by být zahájena pouze v případě, že je prováděn vhodný individuální screening a terapie duševních poruch. Použití interferonu alfa-2b u dětí a dospívajících s vážnými duševními poruchami (včetně anamnézy) je kontraindikováno.

Při dlouhodobém užívání, obvykle po několika měsících léčby, možné porušení orgánu zraku. Před zahájením léčby se doporučuje provést oftalmologické vyšetření. Pokud si stěžujete na jakékoli oftalmologické poškození, je nutná okamžitá konzultace s optometristou. Pacienti s onemocněními, u kterých může dojít ke změnám sítnice, například diabetu nebo hypertenze, je nutné podstoupit oční vyšetření nejméně 1 krát za 6 měsíců. V případě výskytu nebo zhoršení zrakových poruch je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Reaferon-EC.

U starších pacientů užívajících lék ve vysokých dávkách, možné poruchy vědomí, kóma, křeče, encefalopatie. V případě vzniku těchto poruch a neúčinnosti snížení dávky je třeba léčbu přerušit.

Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému a / nebo progresivní onkologická onemocnění vyžadují pečlivé monitorování a monitorování EKG. S rozvojem arteriální hypotenze se doporučuje zajistit adekvátní hydrataci a vhodnou léčbu.

U pacientů po transplantaci (například ledviny nebo kostní dřeně) může být imunosuprese léčiva méně účinná, protože interferon má stimulační účinek na imunitní systém.

Při dlouhodobém užívání může léčivo interferon alfa způsobit u jedinců výskyt protilátek proti interferonu. Titry protilátek jsou zpravidla nízké, jejich vzhled nesnižuje účinnost léčby.

S opatrností předepsán pacientům s predispozicí k autoimunitním onemocněním. Pokud se objeví příznaky autoimunitního onemocnění, mělo by být provedeno důkladné vyšetření a měla by být vyhodnocena možnost pokračování léčby interferonem. Léčba interferonem alfa je vzácně spojena s výskytem nebo exacerbací lupénky, sarkoidózy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během doby užívání léčiva u pacientů s únavou, ospalostí nebo dezorientací je nutné se vyhnout potencionálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Léčivo je kontraindikováno pro použití během těhotenství a během kojení.

EU reaferon - oficiální * návod k použití

POKYNY
o užívání léčiva pro lékařské účely

Registrační číslo:

Obchodní jméno:

Název seskupení:

Forma dávkování:

Lyofilizát pro injekční roztok a místní použití.

Složení:

V jedné ampulce nebo v jedné lahvičce obsahuje:
Léčivou látkou je lidský rekombinantní interferon alfa-2b 0,5 milionu ME;
pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,50 mg, chlorid sodný - 9,07 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 2,74 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,37 mg.
Léčivou látkou je interferon alfa-2b lidský rekombinantní 1 milion ME;
pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,50 mg, chlorid sodný - 8,96 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 2,86 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,40 mg.
Léčivou látkou je interferon alfa-2b lidský rekombinantní 3 miliony ME;
pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,50 mg, chlorid sodný - 8,52 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 3,34 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,49 mg.
Léčivou látkou je interferon alfa-2b lidský rekombinantní 5 milionů ME;
pomocné látky: albumin, roztok pro infuze 10% - 4,50 mg, chlorid sodný - 8,09 mg, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - 3,82 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 0,58 mg.

Popis: prášková nebo porézní hmota bílé. Hygroskopický. Ředění produkuje bezbarvý průhledný nebo lehce opaleskující roztok.

Farmakoterapeutická skupina: t

Kód ATX: L03AB05

Imunobiologické a farmakologické vlastnosti

Lék má antivirovou, protinádorovou, imunomodulační aktivitu.
Lidský rekombinantní interferon alfa-2b, který je účinnou látkou v přípravku, je syntetizován bakteriálními buňkami kmene Escherichia coli SG-20050 / pIF16, v genetickém přístroji, do kterého je vložen lidský interferon alfa-2b gen. Je to protein obsahující 165 aminokyselin a má stejné vlastnosti a vlastnosti jako lidský leukocytový interferon alfa-2b.
Antivirový účinek interferonu alfa-2b se projevuje během reprodukce viru aktivním začleněním buněk do metabolických procesů. Interferon, interagující se specifickými receptory na buněčném povrchu, iniciuje řadu intracelulárních změn, včetně syntézy specifických cytokinů a enzymů (2-5-adenylátsyntetázy a proteinkinázy), které inhibují tvorbu virového proteinu a virové ribonukleové kyseliny v buňce.
Imunomodulační účinek interferonu alfa-2b se projevuje zvýšením fagocytární aktivity makrofágů, zvýšením specifického cytotoxického účinku lymfocytů na cílové buňky, změnou kvantitativního a kvalitativního složení vylučovaných cytokinů, změnou funkční aktivity imunokompetentních buněk, změnou produkce a sekrecí intracelulárních proteinů.
Protinádorový účinek léčiva je realizován potlačením proliferace nádorových buněk a syntézou určitých onkogenů, což vede k inhibici růstu nádoru.

Farmakokinetika
Maximální koncentrace (Cmax) interferonu alfa-2b po parenterálním podání léčiva je pozorována po 2-4 hodinách. Po 20-24 hodinách po podání není detekován rekombinantní interferon alfa-2b v séru. Obsah interferonu alfa-2b v séru je přímo závislý na dávce léku a četnosti podávání.
Metabolismus se provádí v játrech, částečně se vylučuje v nezměněné formě, převážně ledvinami.

Indikace pro použití

V komplexní terapii u dospělých:
- v akutní virové hepatitidě B - střední a těžké formy na začátku období ikteriky až do 5. dne žloutenky (v pozdějších obdobích je podávání léku méně účinné; lék není účinný při rozvoji jaterní kómy a cholestatického onemocnění);
- s akutní dlouhodobou hepatitidou B a C, chronickou aktivní hepatitidou B a C, chronickou hepatitidou B s delta agens, bez známek cirhózy as výskytem známek cirhózy jater;
- s ledvinovým stolem 4. století;
- u virové konjunktivitidy, keratokonjunktivitidy, keratitidy, keratoiridocyklitidy, keratouveveitidy;
V léčbě dětí od 1 roku:
- při akutní lymfoblastické leukémii v období remise po ukončení indukční chemoterapie (4-5 měsíců remise);
- s respirační papilomatózou hrtanu, počínaje dnem po odstranění papillomů.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivo;
- Závažná alergická onemocnění;
- Závažná onemocnění kardiovaskulárního systému - srdeční selhání ve fázi dekompenzace, nedávný infarkt myokardu, výrazné srdeční arytmie;
- Těžké selhání ledvin a / nebo jater, včetně těch, které jsou způsobeny přítomností metastáz, chronickou hepatitidou s nekompenzovanou cirhózou jater, autoimunitní hepatitidou;
- Epilepsie a další poruchy funkce centrálního nervového systému, duševní onemocnění a poruchy u dětí a dospívajících;
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- Použití imunosupresiv po transplantaci;
- Onemocnění štítné žlázy, která nejsou kontrolována konvenčními terapeutickými metodami;
- Klírens kreatininu je nižší než 50 ml / min (je-li podáván v kombinaci s ribavirinem), při použití v kombinaci s ribavirinem je třeba vzít v úvahu také kontraindikace uvedené v návodu k použití ribavirinu;
- Použití u mužů, jejichž partneři jsou těhotní;
- Těhotenství a kojení.

S péčí

Selhání ledvin a / nebo jater, těžká myelosuprese. Duševní poruchy, zejména ty, které jsou vyjádřeny depresí, sebevražednými myšlenkami a pokusy v anamnéze. Pacienti se psoriázou, sarkoidózou.

Užívání během těhotenství a kojení

Léčivo je kontraindikováno pro použití během těhotenství a během kojení.

Dávkování a podávání

Lék se používá intramuskulárně, subkutánně, v krbu nebo pod lézí, subkonjunktiválním a lokálním. Bezprostředně před použitím se obsah ampule nebo lahvičky rozpustí ve vodě na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (v 1 ml intramuskulárním, subkutánním podání a do nidusu, v 5 ml - s podkonjunktiválním a lokálním podáním). Roztok léčiva by měl být bezbarvý, průhledný nebo se slabou opalescencí, bez sedimentu a nečistot. Doba rozpouštění by měla být asi 3 minuty.
Intramuskulární a subkutánní podání
Při akutní virové hepatitidě se podává 1 milión ME do léčiva 2x denně po dobu 5-6 dnů, poté se dávka sníží na 1 milion ME denně a podává se dalších 5 dnů. Pokud je to nutné (po kontrole biochemických krevních testů), léčba může pokračovat 1 milion ME 2krát týdně po dobu 2 týdnů. Nadpis dávka je 15-21 milionů ME.
S akutní protrahovanou a chronickou virovou hepatitidou B, s vyloučením delta agens a žádným důkazem cirhózy jater, se léčivo podává v 1 milionu IU, 2x týdně po dobu 1-2 měsíců. Pokud nedojde k žádnému účinku, léčba by měla být prodloužena na 3-6 měsíců nebo po ukončení 1-2 měsíční léčby strávit 2-3 podobné cykly s intervalem 1-6 měsíců.
Při chronické virové hepatitidě B s delta látkou bez známek cirhózy se léčivo podává v množství 500 000 - 1 milion IU denně, 2x týdně po dobu 1 měsíce. Opakovaná léčba po 1-6 měsících.
Při chronické virové hepatitidě B s delta činidlem a příznaky cirhózy se léčivo podává v dávce 250-500 tisíc IU denně, 2x týdně po dobu 1 měsíce. Pokud se objeví známky dekompenzace, provádějí se podobné opakované cykly v intervalech nejméně 2 měsíce.
Při akutní dlouhodobé a chronicky aktivní hepatitidě C bez známek cirhózy se lék podává 3 miliony týdně 3krát týdně po dobu 6-8 měsíců. Při absenci účinku léčby prodloužit na 12 měsíců. Opakovaná léčba po 3-6 měsících.
Pro rakovinu ledvin se tento lék užívá 3 milióny IU denně po dobu 10 dnů. Opakované cykly léčby (3-9 nebo více) se provádějí v intervalech 3 týdnů. Celkové množství léčiva se pohybuje od 120 milionů do 300 milionů ME a více.
S leukémií chlupatých buněk se léčivo podává denně po dobu 3 až 6 milionů IU po dobu 2 měsíců. Po normalizaci klinické analýzy krve je denní dávka léčiva snížena na 1-2 miliony ME. Pak je udržovací léčba předepsána na 3 miliony ME 2krát týdně po dobu 6-7 týdnů. Celkové množství léku je 420-600 milionů IU nebo více.
V akutní lymfoblastické leukémii u dětí v remisi po ukončení indukční chemoterapie (v 4-5 měsících remise) - 1 milion ME jednou týdně po dobu 6 měsíců, pak 1 krát po dobu 2 týdnů po dobu 24 měsíců. Současně se provádí udržovací chemoterapie.
V případě maligních lymfomů a Kaposiho sarkomu se léčivo podává v dávkách 3 miliony IU denně po dobu 10 dnů v kombinaci s cytostatiky (prosidia chlorid, cyklofosfamid) a glukokortikosteroidy. Ve stadiu nádorové mykózy plic, primární retikulózy a retikulosarkomatózy se doporučuje střídavě intramuskulární podávání léčiva na 3 miliony ME a intraokulárně - 2 miliony ME po dobu 10 dnů.
U pacientů s erytrodermickým stadiem fungoidní mykózy, kdy teplota stoupne nad 39 ° C a v případě exacerbace procesu, by mělo být podávání léčiva zastaveno. Při nedostatečném terapeutickém účinku po 10-14 dnech je předepsán druhý průběh léčby. Po dosažení klinického účinku je udržovací léčba předepsána na 3 miliony IU jednou týdně po dobu 6-7 týdnů.
Při chronické myeloidní leukémii se léčivo podává v dávkách 3 miliony IU denně nebo 6 milionů IU každý druhý den. Délka léčby od 10 týdnů do 6 měsíců.
Když je histiocytóza z Langerhansových buněk, léčivo je podáváno 3 miliony IU denně po dobu 1 měsíce. Opakované kurzy s intervalem 1-2 měsíců po dobu 1-3 let.
V případě subleukemické myelosy a trombocytemie esseicialis pro korekci hyperrombocytózy, 1 milion IU denně nebo po 1 dni po dobu 20 dnů.
V případě respirační papilomatózy hrtanu se léčivo podává v dávce 100-150 tis. ME na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 45-50 dnů, pak ve stejné dávce 3x týdně po dobu 1 měsíce. Druhý a třetí kurz probíhá v intervalu 2-6 měsíců.
U osob s vysokou pyrogenní reakcí (39 ° C a vyšší) pro podávání léčiva se doporučuje současné použití paracetamolu nebo indometacinu.
Perifokální Úvod
Pro karcinom bazálních buněk a karcinom dlaždicových buněk, keratoakantom, se léčivo podává jako léze 1 milion IU jednou denně každý den po dobu 10 dnů. V případě výrazných lokálních zánětlivých reakcí se zavedení pod lézí provádí za 1-2 dny. Na konci kurzu, pokud je to nutné, provést kryodestrukci.
Subkonjunktivální podávání
U stromální keratitidy a keratoiridocyklitidy jsou subkonjunktivní injekce léku předepsány v dávce 60 tisíc IU v objemu 0,5 ml denně nebo každý druhý den v závislosti na závažnosti procesu. Injekce se provádějí v lokální anestézii 0,5% roztokem dikainu. Průběh léčby je od 15 do 25 injekcí.
Místní aplikace
Pro místní použití se obsah ampule léčiva rozpustí v 5,0 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce. V případě skladování roztoku přípravku je nutné, podle pravidel asepsy a antisepsy, převést obsah ampule do sterilní lahvičky a roztok uchovávat v chladničce při teplotě 4–10 ° C po dobu nejvýše 12 hodin.
Když konjunktivitida a povrchová keratitida na spojivce postiženého oka způsobí 2 kapky roztoku 6-8 krát denně. Jak zánět zmizí, počet instilací se sníží na 3-4. Průběh léčby je 2 týdny.

Vedlejší účinky

Výskyt nežádoucích účinků je v souladu s klasifikací WHO: „velmi časté“ - 1/10, „časté“ - více než 1/100, ale menší než 1/10, „vzácné“ - více než 1/1000, ale nižší než 1/100, „Vzácné“ - více než 1/10000, ale méně než 1/1000 a „velmi vzácné“ s výskytem menším než 1/10000, včetně jednotlivých zpráv.
Při použití přípravku Reaferon-EC (v klinických studiích a mimo klinické studie) byly pozorovány následující nežádoucí účinky: t
Často je při parenterálním podání léku pozorován syndrom podobný chřipce (zimnice, horečka, astenie, únava, únava, myalgie, artralgie, bolesti hlavy), částečně zastavený paracetamolem, indomethacinem. Syndrom podobný chřipce se zpravidla projevuje na začátku léčby a s pokračováním klesá.
Protože kardiovaskulární systém: vzácně - arytmie, přechodná reverzibilní kardiomyopatie, velmi vzácně - arteriální hypotenze, infarkt myokardu.
Na straně zažívacího systému: vzácně - sucho v ústech, nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, zvracení, průjem, velmi vzácně - pankreatitida, hepatotoxicita.
Ze strany centrální nervové soustavy: vzácně - podrážděnost, nervozita, deprese, astenie, nespavost, úzkost, zhoršená schopnost soustředit se, sebevražedné myšlenky, agresivita, velmi vzácně - neuropatie, psychóza.
Na části kůže: vzácně - kožní vyrážky a svědění, zvýšené pocení, vypadávání vlasů. Se zavedením léze nebo léze vzácně lokální zánětlivá reakce. Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou překážkou pro další užívání léčiva.
Na straně endokrinního systému: na pozadí dlouhodobého užívání léku jsou možné změny na štítné žláze. Velmi vzácně - diabetes.
Na straně laboratorních parametrů: při použití léčiva jsou možné odchylky od normy laboratorních parametrů, které se projevují leukopenií, lymfopenií, trombocytopenií, anémií, zvýšenou aktivitou alaninaminotransferázy, alkalickou fosfatázou, koncentrací kreatininu, močovinou.
Tyto změny jsou zpravidla menší, asymptomatické a reverzibilní.
Na straně pohybového aparátu: vzácně - rabdomyolýza, křeče na nohou, bolesti zad, myositida, myalgie.
Na straně dýchacího systému: vzácně - faryngitida, kašel, dušnost, pneumonie.
Z močového systému: velmi vzácně - selhání ledvin.
Na straně imunitního systému: vzácně - autoimunitní patologie (vaskulitida, revmatoidní artritida, lupus-like syndrom), velmi vzácně - sarkoidóza, angioedém, alergický edém, anafylaxe, otoky obličeje.
Na straně orgánů vidění: s lokální aplikací léku na sliznici oka, jsou možné hyperémie, izolované folikuly, otoky spojivky dolního oblouku. Vzácně, retinální krvácení, fokální změny fundusu, trombóza arterií sítnice a žil, snížená ostrost zraku, optická neuritida, edém zrakového nervu.
Na straně sluchu: vzácně - ztráta sluchu.
Při výrazných lokálních a obecných nežádoucích účincích by léčivo mělo být přerušeno.

Předávkování

Byly pozorovány případy předávkování. Vzhledem k tomu, že účinnou látkou je interferon alfa-2b, může předávkování zvýšit závažnost vedlejších účinků závislých na dávce.
Léčba: vysazení drog; V případě potřeby se provádí symptomatická léčba.

Interakce s jinými léky

Interferon alfa-2b je schopen snížit aktivitu izoenzymů cytochromu P-450 a ovlivnit tak metabolismus cimetidinu, fenytoinu, curantilu, teofylinu, diazepamu. propranolol, warfarin, některé cytostatika. Může zvýšit neurotoxické, myelotoxické nebo kardiotoxické účinky léčiv podávaných dříve nebo současně s ním. Je třeba se vyhnout současnému podávání s inhibitory CNS, imunosupresivy (včetně perorálních a parenterálních forem glukokortikosteroidů).
Interferony mohou ovlivnit oxidační metabolické procesy. To je třeba vzít v úvahu při současném použití s ​​léky, které jsou metabolizovány oxidací (včetně derivátů xantinu - aminofylinu a teofylinu). Při současném použití přípravku Reaferon-EC s teofylinem je nutné kontrolovat koncentraci teofylinu v séru av případě potřeby upravit dávkovací režim.
Při kombinovaném použití přípravku Reaferon-EC a hydroxymočoviny se může zvýšit výskyt kožní vaskulitidy.
Příjem alkoholu během léčby se nedoporučuje.

Zvláštní pokyny

Pro včasné zjištění odchylek od normy laboratorních parametrů, které se mohou vyskytnout během léčby, by měly být opakovány celkové klinické krevní testy každé 2 týdny a biochemické krevní testy - každé 4 týdny.
S poklesem počtu krevních destiček na méně než 50-109 / l, absolutním počtem neutrofilů nižším než 0,75-10 / l, se doporučuje dočasné snížení dávky 2krát a analýza se bude opakovat po 1-2 týdnech. Pokud změny přetrvávají, léčba se doporučuje ukončit.
S poklesem počtu krevních destiček na méně než 25-10 / l, absolutní počet neutrofilů menší než 0,50-109 / l, se doporučuje léčbu zastavit.
V případě vzniku reakcí přecitlivělosti s okamžitým typem (kopřivka, angioedém, bronchospasmus, anafylaxe) je léčba přerušena a je okamžitě předepsána vhodná léčba. Přechodná kožní vyrážka nevyžaduje ukončení léčby.
V případě příznaků abnormální funkce jater by měli být pacienti pečlivě sledováni. S progresí symptomů by mělo být podávání léčiva přerušeno.
Při mírném a středně závažném poškození ledvin musí být pečlivě sledován jejich funkční stav.
U pacientů s těžkými chronickými onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní choroba, diabetes mellitus se sklonem k ketoacidóze, u pacientů s poruchami krvácení, těžkou myelosupresí, se doporučuje opatrnost. U pacientů užívajících dlouhodobě IFN-EU jsou ve vzácných případech pozorovány pneumonitida a pneumonie. Včasné zrušení interferonu alfa a jmenování glukokortikosteroidní terapie přispívá k úlevě od plicních syndromů.
U pacientů s onemocněním štítné žlázy, před zahájením léčby, je nutné stanovit koncentraci hormonu stimulujícího štítnou žlázu, doporučuje se sledovat jeho hladinu nejméně 1 krát za 6 měsíců. Pokud by se měla objevit dysfunkce štítné žlázy nebo zhoršení průběhu existujících onemocnění, která nejsou přístupná adekvátní lékařské korekci, léčba by měla být přerušena.
V případě změn mentální sféry a / nebo centrální nervové soustavy, včetně rozvoje deprese, se doporučuje, aby byl psychiatr sledován během léčebného období a do 6 měsíců po jeho ukončení. Tyto poruchy jsou obvykle po ukončení léčby rychle reverzibilní, ale v některých případech trvá až 3 týdny, než se plně rozvinou. Pokud se příznaky duševní poruchy nevyskytnou nebo se nezhorší, objeví se sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování zaměřené na jiné lidi, doporučuje se léčbu přípravkem Reaferon-EU přerušit a poradit se s psychiatrem. Sebevražedné myšlenky a pokusy jsou častější u pediatrických pacientů, primárně u adolescentů (2,4%) než u dospělých (1%). Pokud je léčba interferonem alfa-2b uznána za nezbytnou u dospělých pacientů se závažnými duševními poruchami (včetně anamnézy), měla by být zahájena pouze v případě, že je prováděn vhodný individuální screening a terapie duševních poruch. Použití interferonu alfa-2b u dětí a dospívajících s vážnými duševními poruchami (včetně anamnézy) je kontraindikováno.
Při dlouhodobém užívání, obvykle po několika měsících léčby, možné porušení orgánu zraku. Před zahájením léčby se doporučuje provést oftalmologické vyšetření. Pokud si stěžujete na jakékoli oftalmologické poškození, je nutná okamžitá konzultace s optometristou. Pacienti s onemocněními, u kterých může dojít ke změnám sítnice, například diabetu nebo hypertenze, je nutné podstoupit oční vyšetření nejméně 1 krát za 6 měsíců. V případě výskytu nebo zhoršení zrakových poruch je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Reaferon-EC.
U starších pacientů užívajících lék ve vysokých dávkách, možné poruchy vědomí, kóma, křeče, encefalopatie. V případě vzniku těchto poruch a neúčinnosti snížení dávky je třeba léčbu přerušit.
Pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému a / nebo progresivní onkologická onemocnění vyžadují pečlivé monitorování a monitorování EKG.
S rozvojem arteriální hypotenze se doporučuje zajistit adekvátní hydrataci a vhodnou léčbu.
U pacientů po transplantaci (například ledviny nebo kostní dřeně) může být imunosuprese léčiva méně účinná, protože interferon má stimulační účinek na imunitní systém.
Při dlouhodobém užívání může léčivo interferon alfa způsobit u jedinců výskyt protilátek proti interferonu. Titry protilátek jsou zpravidla nízké, jejich vzhled nesnižuje účinnost léčby.
S opatrností předepsán pacientům s predispozicí k autoimunitním onemocněním. Pokud se objeví příznaky autoimunitního onemocnění, mělo by být provedeno důkladné vyšetření a měla by být vyhodnocena možnost pokračování léčby interferonem. Léčba interferonem alfa je vzácně spojena s výskytem nebo exacerbací lupénky, sarkoidózy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během doby užívání léčiva u pacientů s únavou, ospalostí nebo dezorientací je nutné se vyhnout potencionálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Formulář vydání

Lyofilizát pro injekční roztok a místní použití.
Ve skleněných ampulkách 0,5 miliónu ME, nebo 1 milión ME, nebo 3 milióny ME, nebo 5 miliónů ME; 5 ampulí v buněčném obalu vyrobeném z polyvinylchloridového (PVC) filmu; 1 nebo 2 buněčné balení, spolu s návodem k použití a rozmělňovačem ampoure, v kartonové krabici. Pokud mají ampule zlomový prstenec nebo zlomový bod, rozdružovač není vložen do obalu.
Ve skleněných lahvích 0,5 milionu ME nebo 1 milion ME, nebo 3 miliony ME, nebo 5 milionů ME.
Lahvičky jsou uzavřeny pryžovými zátkami a navinuty hliníkovými víčky; 5 lahví v PVC buněčném obalu; 1 krabicové balení spolu s návodem k použití v krabici.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě do 8 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti

3 roky.
Použitelnost léku nepodléhá.