loader

Hlavní

Laryngitida

Tamiflu: návod k použití, analogy a recenze, ceny v lékárnách v Rusku

Tamiflu je antivirotikum, proléčivo používané k prevenci a léčbě chřipky.

Obsahuje oseltamivir, proléčivo, které je v těle metabolizováno na karboxylát oseltamivir. Aktivní metabolit oseltamiviru kompetitivně a selektivně inhibuje neurominidázu chřipkových virů B a A, v důsledku čehož je zabráněno uvolňování nově vytvořených virů z infikovaných buněk a jejich pronikání do zdravých buněk.

Tamiflu zabraňuje rozvoji onemocnění v raném stadiu - oseltamivir karboxylát inhibuje replikaci viru a snižuje jeho patogenitu.

V roli profylaktického významně (o 92%) snižuje výskyt chřipky u lidí, kteří měli kontakt s nakaženými lidmi.

Neovlivňuje tvorbu protilátek proti viru chřipky, včetně pacientů očkovaných inaktivovanou vakcínou proti chřipce. V postexpozici a prevenci sezónní chřipky nedochází k rozvoji rezistence na léčiva.

Složení 1 kapsle Tamiflu 75 obsahuje:

  • Léčivá látka: oseltamivir - 75 mg (ve formě oseltamivir fosfátu - 98,5 mg);
  • Pomocné složky: mastek, povidon K30, předželatinovaný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný;
  • Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý;
  • Tobolky s uzávěrem: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý červený a žlutý.

Neexistují důkazy o účinnosti při léčbě jakýchkoli onemocnění způsobených jinými patogeny než chřipkovými viry A a B.

Indikace pro použití

Co pomáhá Tamiflu? Podle instrukcí je lék předepsán v následujících případech:

  • léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;
  • prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);
  • prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Návod k použití Tamiflu 75 mg, dávkování

Lék se užívá perorálně, s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, teenageři nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat Tamiflu ve formě prášku, aby připravili suspenzi pro perorální podání.

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Pro léčbu chřipky se používají standardní dávky Tamiflu 75 mg podle návodu:

  • Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 1 kapsle léku 2x denně - 5 dní. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.
  • Děti ve věku od 8 let s tělesnou hmotností nad 40 kg, které jsou schopny polykat tobolky - 1 tobolka 2x denně po dobu 5 dnů.

Pro profylaktické účely doporučují návod k použití následující dávky:

  • Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 1 tobolka Tamiflu 75 mg 1 krát denně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů.
  • Děti ve věku 8 let a starší s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg - 1 kapsle 75 mg 1krát denně.

Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

Zvláštní pokyny

Pacienti s poruchou funkce jater s mírnou a střední závažností, pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml / min), stejně jako starší pacienti, není nutná úprava dávky.

Při clearance kreatininu 10–30 ml / min je nutné dávku Tamiflu snížit na 75 mg jednou denně každý den po dobu 5 dnů (během léčby).

Při prevenci chřipky u pacientů s clearance kreatininu 10–30 ml / min snižte dávku na 30 mg denně ve formě suspenze nebo přeneste pacienta na léčbu každý druhý den v dávce 75 mg denně.

Vedlejší účinky

Instrukce upozorňuje na možnost vzniku následujících nežádoucích účinků při předepsání přípravku Tamiflu: t

  • nevolnost, zvracení (obvykle při užívání vysokých dávek nebo v prvních dnech léčby), nespavost, závratě;
  • vzácně - průjem, slabost, únava, bolesti hlavy, kongesce nosu, bolest v krku, kašel, bolest břicha.

Kontraindikace

Tamiflu je kontraindikován v následujících případech: t

  • individuální nesnášenlivost složek léčiva;
  • těžké selhání ledvin;
  • věku dětí do 1 roku.
  • během těhotenství a kojení.

Předávkování

V případě předávkování je možné zvýšit nebo vyvolat nežádoucí účinky. Symptomatická léčba.

Analogové Tamiflu, cena v lékárnách

V případě potřeby můžete Tamiflu 75mg nahradit protějškem pro léčebné účinky - to jsou drogy:

Výběr analogů je důležité pochopit, že pokyny pro použití Tamiflu, ceny a recenze léků podobných akcí neplatí. Je důležité, abyste se poradili s lékařem a ne aby se léčivo nezávisle nahradilo.

Cena v ruských lékárnách: Tamiflu tobolky 75 mg 10 ks. - od 1210 do 1321 rublů, podle 728 lékáren.

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti prášku - 2 roky, tobolky - 7 let. Podmínky prodeje z lékáren - předpis.

Co říkají recenze?

Podle recenzí lékařů, Tamiflu účinně působí na chřipkové viry - pacienti si všimnou, že si s lékem užívají mnohem méně a snadněji. V některých případech existují vedlejší účinky, z nichž nejčastější jsou nevolnost a průjem (hlavně u dětí).

Většina matek je spokojena s účinkem léku při jeho předepisování dětem. V mnoha případech vám rychlost přípravku Prem Tamiflu jako preventivního opatření před nástupem do mateřské školy nebo školy umožní vyhnout se infekci vašeho viru virem chřipky.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Lék může být současně předepisován pacientům s antipyretiky na bázi paracetamolu a analgetik. Při této lékové interakci nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky a negativní reakce těla.

Tamiflu by neměl být kombinován s enterosorbenty nebo antacidními léky, jako je tomu v tomto případě, terapeutický účinek oseltamiviru je významně snížen.

V klinických studiích nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky a léze na těle, když byly tobolky Tamiflu kombinovány s léky, jako jsou thiazidová diuretika, blokátory histaminových H2-receptorů, xantiny, narkotická analgetika, kortikosteroidy, penicilinová antibiotika, cefalosporiny, azithromycin, I, I, používám a používám, používám stejné programy, používám I-azitromycin, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I.

Tamiflu (Oseltamivir, Oseltamivir)

Existují kontraindikace. Poraďte se s lékařem.

Několik let na vrcholu chřipkové sezóny (únor-březen) byla Moskva ponechána bez Tamiflu. To není překvapující, protože výrobce Arbidol se zabývá (náhle.) Distribuce drogy v Rusku (hlasitý potlesk). Podle minulých zkušeností se lék objevuje v lékárnách, kdy prakticky neexistuje žádná chřipka. Rezervace předem!

Přípravky obsahující Oseltamivir nebo Oseltamivir (Oseltamivir, ATX kód (ATC) J05AH02):

Obchodní jména v zahraničí (v zahraničí) - Agucort, Antiflu, Fluvir, Fluhalt, GPO-A-Flu, Omiflu, Rimivat, Virobin.

Nomides: recenze lékaře

První generický Tamiflu v Rusku. Zaznamenáváme vyhledávání výrazu "pharmamasintez reviews".

Stránky Antijob (http://antijob.net/black_list/oao_lauo_farmasintezrauo_/):

"Výroba je pouze obal. Zařízení je indické, nemůže fungovat stabilně, neustále selhává, rozpadá se, je naštvané a v důsledku toho je nahrazeno manuální prací. Postoje vůči pracovníkům jsou nechutné. Kvalita výrobku může být hádána. Ředitel je indický. Na nižších úrovních je personál měkký mluvení, ne dostačující (alkoholici, mentálně nedostateční lidé atd.).

Ze zájmu jsem se podíval na stejné stránky Antijob recenze o společnosti, ve které pracuji (federální síť klinik se stovkami zaměstnanců): negativní zpětná vazba je ONE. A na malé irkutské společnosti - desítky špatných recenzí.

Obecně se domnívám, že pilulky jsou vyrobeny z indických látek (látek) v Irkutsku pod moudrým vedením hinduistů na špatném vybavení. Podle mého skromného názoru je lék „hinduistický“, jen horší kvůli obvyklému ruskému nepořádku.

Tamiflu a ruské léky proti chřipce - lékařská zpětná vazba

V Americe existuje organizace s názvem FDA (Food and Drug Administration - Správa potravin a léčiv). Vytvoření vedlo k vysoké úrovni právní gramotnosti americké populace. Časté soudy spotřebitelů s výrobci výrobků a drog a obrovské částky pokut a odškodnění donutily vedení země vytvořit orgán, který reguluje prodej výrobků a drog ve Spojených státech.

Pokud výrobce obdržel schválení FDA k prodeji ve Spojených státech, je v době platnosti schválení prakticky pojištěn proti soudním sporům ve vztahu k jeho výrobkům.

Chcete-li získat povolení, musíte strávit spoustu peněz na výzkum produktů na skutečné pacienty po dlouhou dobu, tzv. Randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Z toho důvodu jsou náklady na vývoj a registraci nového léku ve Spojených státech velmi vysoké - asi miliardu dolarů.

Nemám idealizaci FDA, jen ten, kdo neudělá nic, se nemýlí a objem práce tohoto oddělení je velmi velký. Nicméně, tato organizace, například, zastavil prodej více než tucet drog v USA, který po zahájení komercializace odhalil nebezpečné vlastnosti.

V Rusku bohužel neexistuje podobný subjekt. A pro ruské výrobce drog neexistují takové peníze. A výzkum drog na ruských klinikách, mnoho mezinárodních farmaceutických společností se zastavilo kvůli vysoké ceně a nespolehlivosti (jinými slovy kvůli korupci, nedostatku povinnosti splnit požadavky studia a manipulace s výsledky).

V Rusku je tedy možné lék registrovat bez randomizovaných studií kontrolovaných placebem (tj. Bez přísných důkazů účinnosti a bezpečnosti).

A hle - už vidíte tento lék na policích lékáren.

A z televizní obrazovky stokrát denně vysílají o svých úžasných vlastnostech.

A tady jste - již docela vyzrálý kupující zázračného léku.

Tím se uzavírá vstup a obrací se na skutečné přípravky k léčbě respiračních virových infekcí.

Většina z nich je ruská (viz výrobce v odpovídajícím sloupci tabulky), žádný FDA je nezaregistroval, nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na tisících pacientů. Nicméně, všichni stojí stovky rublů za balení.

Upřímně řečeno, začnete léčit těmito léky, vezmete veškerou odpovědnost za sebe a ve skutečnosti provedete experimenty na sobě. Nezdálo se, že by byly zaznamenány závažné vedlejší účinky ruských drog, jejich účinnost však nebyla prokázána, a jak říká televizní reklama Arbidolu, „lék může pomoci.“ Přemýšlíte - a možná nepomůže.

Tam je taková věc - placebo efekt (dudlík). To znamená, že užívání jakékoli tablety, která neobsahuje žádnou prospěšnou látku, může v některých procentech případů vést ke zlepšení stavu. Zde jsou jen placebo pro stovky rublů, které si každá ruská rodina nemůže dovolit. Vyberte si levnější placebo, pánové.

Zvláště se zmíním o homeopatických přípravcích. V anotaci na Anaferon uvedl, že obsahuje "protilátky proti lidskému interferonu s obsahem nejvýše 10 až mínus 15 stupňů Ng." Je mi líto, ale zaprvé, je mnohem menší než hmotnost jedné molekuly, za druhé, interferon je ochranná látka a protilátky jsou výsledkem boje těla proti škodlivým cizím molekulám. „Protilátky proti interferonu“ jsou tedy produktem těla, který zabíjí vlastní ochranné molekuly. Pojďme potřást nudlemi z uší, pánové.

Dospělí Anaferon a anaferon pro děti mají přesně stejné dávkování (přečtěte si návod). V pokynech pro dospělé je napsáno, že dospělý lék je pro děti kontraindikován. Toto se nazývá pluralismus v jediné hlavě a zjevná touha snížit těsto na lásku dětí.

A v instrukcích pro Anaferon je délka léčebného kurzu šťastná - až 6 měsíců. To znamená, že obyčejný občan "pro prevenci chřipky" by měl koupit 9 balení nádherného produktu s průměrnou cenou 150 rublů. Tamiflu je již levnější.

Tady je takový úžasný lék Anaferon.

Malý dotek na ruské drogy. Pokud si přečtete anotaci k Tamiflu, v návodu uvidíte popis studií u tisíců pacientů, podrobný dávkovací režim pro všechny kategorie pacientů.

V žádném ruském abstraktu jsem nenašel žádný popis studií na tisících pacientů.

A například v pokynech pro ruský rimantadine je napsáno:

Individuální, v závislosti na důkazech, věku pacienta a použitém léčebném režimu.

BOD. Všechno, NE DALŠÍ O DÁVKÁCH. To znamená, že já, lékař, nemohu z výše uvedených oficiálních pokynů zjistit, jak tento zázračný lék použít. To je pravděpodobně znamení velké úcty k ruské společnosti pro lékaře a pacienty a důkaz vysoké účinnosti léku.

Proto, když já nebo moji příbuzní začnou onemocnět, stále kupujeme Tamiflu, registrovaný v "buržoazní" organizaci FDA.

Tamiflu (Oseltamivir) - návod k použití. Lék je předpis, informace jsou určeny pouze pro zdravotníky!

Klinicko-farmakologická skupina:

Farmakologický účinek

Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit oseltamivir karboxylát (OC) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epitelových buněk dýchacího traktu a dalšího šíření viru do tělo.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla. Studie klinických izolátů viru chřipky ukázaly, že koncentrace OK potřebná k inhibici neuraminidázy o 50% (IC50) je 0,1-1,3 nM u viru chřipky A a 2,6 nM u viru chřipky B. Podle publikovaných studií středních hodnot IC50 pro virus chřipky B mírně vyšší a je 8,5 nM.

Klinická účinnost

Klinická účinnost přípravku Tamiflu® byla prokázána ve studiích experimentální chřipky u lidí a ve studiích fáze III u chřipkových infekcí, ke kterým došlo in vivo. V provedených studiích Tamiflu® neovlivnil tvorbu protilátek proti chřipce, včetně produkce protilátek v reakci na podání inaktivované vakcíny proti chřipce.

Studie přirozené chřipkové infekce

Ve fázi III klinických studií prováděných na severní polokouli v letech 1997–1998 během sezónní chřipkové infekce pacienti začali užívat Tamiflu® nejpozději 40 hodin po objevení prvních příznaků chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s chřipkovým virem B. Tamiflu® významně zkrátilo období klinických projevů chřipkové infekce (po dobu 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu®, byla závažnost onemocnění vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index symptomů o 38% nižší ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez komorbidit Tamiflu® navíc snížil o 50% výskyt komplikací chřipky vyžadujících použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, otitis media). V těchto klinických studiích fáze III byly získány jasné důkazy o účinnosti léčiva ve vztahu k sekundárním kritériím účinnosti souvisejícím s antivirovou aktivitou: Tamiflu® způsobil jak zkrácení doby vylučování viru, tak redukci v oblasti pod křivkou „virového času titru“.

Údaje získané ve studii o léčbě přípravkem Tamiflu® u starších pacientů a starších pacientů ukazují, že užívání přípravku Tamiflu® v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným poklesem mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. mladší, rozdíly však nedosáhly statistické významnosti. V jiné studii pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárních a / nebo respiračních systémů, dostávali přípravek Tamiflu® ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Mezi mediánem období před redukcí klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu® a placebu nebyly žádné rozdíly, nicméně doba zvýšení teploty během užívání přípravku Tamiflu® byla snížena přibližně o 1 den. Podíl pacientů uvolňujících virus ve dnech 2 a 4 se významně snížil. Profil bezpečnosti přípravku Tamiflu® u rizikových pacientů se nelišil od profilu u obecné populace dospělých pacientů.

Léčba chřipky u dětí

Děti ve věku 1–12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (více než 37,8 ° C) a jeden ze symptomů dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky u populace, měly dvojitě slepé placebo. řízené studie. 67% pacientů bylo nakaženo virem chřipky A a 33% pacientů s virem chřipky B. Léčivo Tamiflu® (když bylo užito nejpozději 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipkové infekce) výrazně snížilo dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin) ve srovnání s placebem. Trvání onemocnění bylo definováno jako doba k zastavení kašle, kongesce nosu, vymizení horečky a návratu k normální aktivitě. Ve skupině dětí léčených přípravkem Tamiflu® byla incidence akutního otitis media snížena o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. Obnovení a návrat k normální aktivitě se vyskytly téměř o 2 dny dříve u dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu®, ve srovnání s placebem.

Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let trpící bronchiálním astmatem; 53,6% pacientů mělo sérologicky a / nebo kulturně potvrzenou chřipkovou infekci. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů léčených přípravkem Tamiflu® se významně nesnížil. Ale v posledních 6 dnech léčby přípravkem Tamiflu® se objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) zvýšil o 10,8% ve srovnání se 4,7% u pacientů, kteří dostávali placebo (p = 0,0148).

Prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® u přírodních infekcí chřipky A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III.

Ve studii fáze III dospělí a adolescenti, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat Tamiflu® dva dny po nástupu příznaků chřipky u členů rodiny a pokračovali po dobu 7 dnů, což významně snížilo výskyt chřipky v kontaktech. 92%.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání Tamiflu® během epidemie chřipky významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Účastníci této studie užívali drogu 42 dní.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u starších a senilních pacientů v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie prováděna, Tamiflu® významně snížil výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii významně snížil Tamiflu® (o 86%) četnost komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Účastníci této studie užívali drogu 42 dní.

Ve všech třech klinických studiích s přípravkem Tamiflu® přibližně 1% pacientů onemocnělo chřipkou.

V těchto klinických studiích Tamiflu® také významně snížil frekvenci uvolňování viru a zabránil přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

Prevence chřipky u dětí

Profylaktická účinnost Tamiflu® při infekci přirozenou chřipkou byla prokázána ve studii u dětí od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z trvalého prostředí. Primárním parametrem účinnosti v této studii byla četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce. Ve studii s dětmi, které dostávaly přípravek Tamiflu® (prášek pro perorální podání) v dávce 30–75 mg 1krát denně po dobu 10 dnů a původně neuvolňovaly virus, se frekvence laboratorně potvrzené chřipky snížila na 4% (2/47). ) ve srovnání s 21% (15/70) ve skupině s placebem.

Při užívání přípravku Tamiflu® pro účely postexpoziční profylaxe (7 dní), prevence kontaktů v rodině (10 dnů) a sezónní profylaxe (42 dní) nebyly zaznamenány žádné případy rezistence na léčiva.

Riziko rezistence na léčivo při léčbě chřipky bylo rozsáhle studováno. Podle všech klinických studií sponzorovaných společností Roche o léčbě chřipkové infekce při užívání přípravku Tamiflu® u dospělých pacientů / dospívajících byla rezistence na oseltamivir zjištěna v 0,32% případů (4/1245) s použitím fenotypizace a 0,4% případů (5/1245) s použitím fenotypizace a genotypizace au dětí od 1 roku do 12 let ve 4,1% (19/464) a 5,4% (25/464) případů. Všichni pacienti měli dočasný transport viru rezistentního na OK. To neovlivnilo eliminaci viru a nezpůsobilo zhoršení klinického stavu.

V in vitro studiích nebo v literatuře bylo nalezeno několik různých mutací specifických pro subtyp virů neuraminidázy. Stupeň desenzibilizace závisel na typu mutace, takže s mutací I222V v N1 se citlivost snížila 2krát a s R292K v N2 - o 30 000 krát. Nebyly zjištěny žádné mutace, které snižují citlivost viru chřipky neuraminidázy in vitro.

U pacientů léčených oseltamivirem byly registrované mutace neuraminidázy N1 (včetně virů H5N1), vedoucí k rezistenci / snížené citlivosti na TC, H274Y, N294S (1 případ), E119V (1 případ), R292K (1 případ) a mutace neuraminidázy N2 - N294S (1 případ) a SASG245-248del (1 případ). V jednom případě byla detekována mutace G402S viru chřipky B, což má za následek 4násobné snížení citlivosti a v jednom případě mutaci D198N s 10násobným snížením citlivosti u dítěte s imunodeficiencí.

Viry s rezistentním genotypem neuraminidázy se liší v různých stupních rezistence od přirozeného kmene. Viry s mutací R292K v N2 u zvířat (myši a fretky) jsou mnohem infekčnější, patogenní a nakažlivé než viry s mutací E119V v N2 a D198N v B a mírně se liší od kmene divokého typu. Viry s mutací H274Y v N1 a N294S v N2 zaujímají mezilehlou pozici.

U pacientů, kteří nedostávali oseltamivir, byly zjištěny mutace viru chřipky A / H1N1 vyskytující se v přirozených podmínkách, které měly sníženou citlivost na léčivo in vitro. Stupeň snížení citlivosti na oseltamivir a četnost výskytu těchto virů se může lišit v závislosti na ročním období a oblasti.

Výsledky předklinických studií

Předklinické údaje získané na základě standardních studií studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a chronické toxicity neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Karcinogenita: Výsledky tří studií zaměřených na detekci karcinogenního potenciálu (dvě 2leté studie na potkanech a myších s oseltamivirem a jedna 6měsíční studie na transgenních Tg: AC myších pro aktivní metabolit) byly negativní.

Mutagenita: Standardní genotoxické testy na oseltamivir a aktivní metabolit byly negativní.

Dopad na fertilitu: oseltamivir v dávce 1500 mg / kg / den neovlivnil generativní funkci u samců a samic potkanů.

Teratogenita: ve studiích o teratogenitě oseltamiviru v dávce do 1500 mg / kg / den (u potkanů) a do 500 mg / kg za den (u králíků) nebyl zjištěn žádný vliv na embryo-fetální vývoj. Ve studiích o prenatálních a postnatálních obdobích vývoje u potkanů ​​se zavedením oseltamiviru v dávce 1500 mg / kg / den bylo pozorováno zvýšení doby porodu: bezpečnostní limit mezi expozicí pro člověka a maximální neúčinnou dávkou u potkanů ​​(500 mg / kg / den) u potkanů. oseltamivir je 480 krát vyšší a pro jeho aktivní metabolit - 44 krát. Vystavení plodu bylo 15 - 20% expozice matky.

Jiné: oseltamivir a aktivní metabolit pronikají mlékem kojících potkanů.

U přibližně 50% testovaných morčat, když byla účinná látka oseltamivir podávána v maximálních dávkách, byla pozorována senzibilizace kůže ve formě erytému. Také u králíků bylo zjištěno reverzibilní podráždění očí.

Zatímco oseltamivir fosfát ve velmi vysokých jednorázových perorálních dávkách (657 mg / kg a vyšších) neovlivnil dospělé krysy, měly tyto dávky toxický účinek na nezralá 7denní štěňata potkanů, včetně vedl ke smrti zvířat. Při chronickém podávání v dávce 500 mg / kg / den od 7 do 21 dnů postnatálního období nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Farmakokinetika

Oseltamivir fosfát se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a je vysoce přeměněn na aktivní metabolit působením jaterních a střevních esteráz. Koncentrace aktivního metabolitu v plazmě se stanoví do 30 minut, doba do dosažení Cmax je 2-3 hodiny a více než 20násobek koncentrace proléčiva. Nejméně 75% požité dávky vstupuje do systémové cirkulace ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% ve formě původního léčiva. Plazmatické koncentrace jak proléčiv, tak aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nejsou závislé na příjmu potravy.

Aktivní metabolit Vss - 23 l.

Podle studií na zvířatech, po požití oseltamivir fosfátu, byl jeho aktivní metabolit nalezen ve všech hlavních ložiscích infekce (plíce, bronchiální výplachy, nosní sliznice, středního ucha a průdušnice) v koncentracích, které poskytují antivirový účinek.

Vazba metabolitu na plazmatické proteiny je 3%. Vazba proléčiv na plazmatické proteiny je 42%, což není dostatečné k vyvolání významných lékových interakcí.

Oseltamivir fosfát je vysoce přeměněn na aktivní metabolit působením esteráz, které jsou převážně v játrech. Oseltamivir fosfát ani aktivní metabolit nejsou substráty nebo inhibitory izoenzymů cytochromu P450.

Vylučuje se (> 90%) jako aktivní metabolit převážně ledvinami. Aktivní metabolit není dále transformován a vylučován ledvinami (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance (18,8 l / h) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h), což naznačuje, že léčivo je také vylučováno tubulární sekrecí. Méně než 20% podaného léčiva se vylučuje střevy. Aktivní metabolit T1 / 2 je 6-10 hodin.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Pacienti s poškozením ledvin

Při použití přípravku Tamiflu® (100 mg 2x denně po dobu 5 dnů) u pacientů s různým stupněm poškození ledvin je AUC nepřímo úměrná poklesu funkce ledvin.

Léčba. Pacienti s QC úpravou dávky o více než 30 ml / min se nevyžadují. U pacientů s CK od 10 do 30 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Doporučení pro podávání pacientům na trvalou hemodialýzu nebo chronickou peritoneální dialýzu o chronickém selhání ledvin v konečném stádiu a pro pacienty s méně než 10 ml / min.

Prevence. Pacienti s QC úpravou dávky o více než 30 ml / min se nevyžadují. U pacientů s CC od 10 do 30 ml / min se doporučuje snížit dávku Tamiflu® na 75 mg každý druhý den; nebo tobolky 30 mg denně nebo 30 mg suspenze denně. Doporučení pro podávání pacientům na trvalou hemodialýzu nebo chronickou peritoneální dialýzu o chronickém selhání ledvin v konečném stádiu a pro pacienty s méně než 10 ml / min.

Pacienti s poškozením jater

Údaje získané ve studiích in vitro a ve studiích na zvířatech o absenci významného zvýšení AUC oseltamivir fosfátu u mírných a středně závažných funkcí jater byly potvrzeny v klinických studiích. Bezpečnost a farmakokinetika oseltamivir fosfátu u pacientů se závažným poškozením funkce jater nebyla studována.

Starší a senilní pacienti

U pacientů staršího a senilního věku (65-78 let) je expozice aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25-35% vyšší než u mladších pacientů při předepisování podobných dávek Tamiflu®. T1 / 2 léku u starších a senilních pacientů se významně nelišil od pacientů mladších. Vzhledem k údajům o expozici léku a jeho snášenlivosti u starších a senilních pacientů není nutná úprava dávky pro léčbu a prevenci chřipky.

Farmakokinetika přípravku Tamiflu® byla studována u dětí ve věku od 1 do 16 let ve farmakokinetické studii s jednou dávkou léku a v klinické studii ke studiu opakovaného užívání léčiva u malého počtu dětí ve věku 3-12 let. U malých dětí dochází k eliminaci proléčiva a aktivního metabolitu rychleji než u dospělých, což vede ke snížení AUC vzhledem ke specifické dávce. Užívání léku v dávce 2 mg / kg poskytuje stejnou AUC oseltamivir-karboxylátu, který se dosahuje u dospělých po jednorázové dávce kapsle se 75 mg léčiva (což je ekvivalentní přibližně 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí starších 12 let je stejná jako u dospělých.

Indikace pro použití léčiva TAMIFLU®

  • léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;
  • prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);
  • prevence chřipky u dětí starších než 1 rok

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně, s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, mladiství nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat léčbu Tamiflu® ve formě prášku pro orální podání.

V případech, kdy chybí Tamiflu® ve formě prášku pro přípravu suspenze pro orální podání, nebo jsou-li známky „stárnutí“ kapslí, je nutné kapsli otevřít a její obsah nalít do malého množství (max. 1 lžička) vhodného slazeného potravinářského výrobku. normální cukr nebo cukr bez cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr, rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, slazené kondenzované mléko, jablečný mošt nebo jogurt) pro zakrytí hořké chuti. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Standardní dávkovací režim

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší mají předepsáno 75 mg (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg nebo suspenze) 2x denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg denně nezvyšuje účinek.

Děti ve věku 8 a více let nad 40 kg, které mohou polykat tobolky, mohou být také podávány Tamiflu® ve formě 75 mg tobolek (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) 2 krát za den.

Děti ve věku 1 a starší doporučují prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání nebo tobolky po 30 mg a 45 mg (pro děti od 2 let).

Doporučený dávkovací režim přípravku Tamiflu® ve formě tobolek po 30 mg a 35 mg nebo extrémně připravené suspenze je uveden v tabulce.

Tamiflu

Účinná látka

Poslední aktualizace popisu výrobce

Latinský název

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení a uvolňovací forma

v blistru 10 ks; v balení kartonu 1 blistr.

v lahvičkách z tmavého skla 30 g (s odměrkou a dávkovací stříkačkou); v balení kartonu 1 láhev.

Popis lékové formy

Kapsle: tvrdé, želatinové, velikost 2. Pouzdro - šedé, neprůhledné; čepice - světle žlutá, neprůhledná. Obsah tobolek je bílý až nažloutlý prášek. Na kapsli je nápis „Roche“ (na obalu) a „75 mg“ světle modré barvy (na víku).

Poznámka: po 5 letech skladování léku se mohou objevit známky „stárnutí“ tobolek, což může vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost a bezpečnost léčiva.

Prášek pro přípravu suspenzí pro orální podání: granulát, od bílé po světle žlutou barvu, s ovocnou vůní; shlukování je povoleno. Po rekonstituci vytvoří neprůhlednou suspenzi bílé až světle žluté barvy (do lahvičky se přidá asi 52 ml vody a intenzivně protřepává 15 sekund).

Farmakologický účinek

Farmakokinetika

Oseltamivir fosfát se snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu a je vysoce přeměněn na aktivní metabolit působením jaterních a střevních esteráz. Koncentrace aktivního metabolitu v plazmě se stanoví do 30 minut, doba do dosažení Cmax - 2-3 hodiny, více než 20násobek koncentrace proléčiva. Nejméně 75% požité dávky vstupuje do systémové cirkulace ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% ve formě původního léčiva. Plazmatické koncentrace jak proléčiv, tak aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nejsou závislé na příjmu potravy. Distribuční objem (Vss) aktivní metabolit - 23 l. t

Po požití fosforečnanu oseltamiviru byl jeho aktivní metabolit nalezen v plicích, bronchiálních výplachech, nosní sliznici, středním uchu a průdušnici v koncentracích, které poskytují antivirový účinek.

Vazba aktivního metabolitu s plazmatickými proteiny - 3%. Vazba proléčiv na plazmatické proteiny je 42%, což není dostatečné k vyvolání významných lékových interakcí.

Oseltamivir fosfát je vysoce převeden na aktivní metabolit působením esteráz, které jsou převážně v játrech a střevech. Oseltamivir fosfát ani aktivní metabolit nejsou substráty nebo inhibitory izoenzymů cytochromu P450.

Vylučuje se (> 90%) ve formě aktivního metabolitu převážně ledvinami. Aktivní metabolit nepodléhá další transformaci a vylučuje se močí (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance (18,8 l / h) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h), což naznačuje, že léčivo je také vylučováno tubulární sekrecí. S výkaly se vylučuje méně než 20% přijaté drogy. T1/2aktivní metabolit - 6–10 hodin.

Farmakokinetika ve zvláštních skupinách

Pacienti s poškozením ledvin. Pokud je přípravek Tamiflu předáván pacientům s různým stupněm poškození ledvin, hodnoty AUC jsou nepřímo úměrné poklesu funkce ledvin.

Pacienti s poškozením jater. In vitro u pacientů s jaterní patologií nebyl pozorován ani signifikantní nárůst AUC oseltamivir fosfátu ani snížení AUC aktivního metabolitu.

Pacienti ve stáří. U pacientů se senilním věkem (65–78 let) je expozice aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25–35% vyšší než u mladších pacientů při předepisování podobných dávek přípravku Tamiflu. T1/2U starších pacientů se významně nelišil od drog u mladších pacientů. Starší pacienti nevyžadují úpravu dávky pro léčbu a prevenci chřipky.

Děti U malých dětí dochází k eliminaci proléčiva a aktivního metabolitu rychleji než u dospělých, což vede ke snížení AUC vzhledem ke specifické dávce. Užívání léku v dávce 2 mg / kg poskytuje stejnou AUC oseltamivir-karboxylátu, který se dosahuje u dospělých po jednorázové dávce kapsle se 75 mg léčiva (což je ekvivalentní přibližně 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí starších 12 let je stejná jako u dospělých.

Farmakodynamika

Mechanismus účinku. Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření viru v těle.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla.

Tamiflu významně zkracuje dobu klinických projevů chřipkové infekce, snižuje jejich závažnost a snižuje výskyt komplikací chřipky, které vyžadují použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, zánět středního ucha), zkracuje dobu, po kterou je virus uvolňován z těla a snižuje plochu pod křivkou "titrů virů"..

U dětí ve věku od 1 do 12 let Tamiflu významně snižuje dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin), výskyt akutního otitis media. Obnovení a návrat k normální činnosti nastává téměř o dva dny dříve.

Pokud se užívá k prevenci Tamiflu, významně (o 92%) snižuje výskyt chřipky mezi osobami v kontaktu, 76% snižuje četnost klinicky prokázané chřipky během vypuknutí nemoci, snižuje frekvenci uvolňování viru a zabraňuje přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

U dětí od 1 roku do 12 let profylaktické podávání přípravku Tamiflu snižuje četnost laboratorně potvrzené chřipky z 24 na 4%.

Tamiflu neovlivňuje tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.

Odpor Při užívání přípravku Tamiflu za účelem prevence (7 dnů), prevence kontaktu v rodině (10 dnů) a sezónní prevence (42 dnů) nebyly zaznamenány žádné případy rezistence na léčiva.

U dospělých pacientů / mladistvých byla rezistence na oseltamivir zjištěna u 0,32% případů (4/1245) s použitím fenotypizace au 0,4% případů (5/1245) s použitím fenotypizace a genotypizace au dětí od 1 roku do 12 let. 4,1% (19/464) a 5,4% (25/464) případů. Všichni pacienti měli dočasný transport viru rezistentního na OS. To neovlivnilo eliminaci viru.

Bylo nalezeno několik různých mutací specifických pro subtyp viru neuraminidázy. Stupeň desenzibilizace závisel na typu mutace, takže s mutací 1222V v N1 se citlivost snížila 2krát a s R292K v N2 - o 30 000 krát. Nebyly zjištěny žádné mutace, které snižují citlivost viru chřipky neuraminidázy in vitro.

U pacientů léčených oseltamivirem byly registrované mutace neuraminidázy N1 (včetně virů H5N1), vedoucí k rezistenci / snížené citlivosti na OS, H274Y, N294S (1 případ), E119V (1 případ), R292K (1 případ) a mutace neuraminidázy N2 - N294S (1 případ) a SASG245-248del (1 případ). V jednom případě byla detekována mutace G402S viru chřipky B, což má za následek 4násobné snížení citlivosti a v 1 případě mutaci D198N s 10násobným snížením citlivosti u dítěte s imunodeficiencí.

Viry s rezistentním genotypem neuraminidázy se liší v různých stupních rezistence od přirozeného kmene. Viry s mutací R292K v N2 u zvířat (myši a fretky) jsou mnohem méně infekční, patogenní a nakažlivé než viry s mutací E119V v N2 a D198N v B a mírně se liší od přirozeného kmene. Viry s mutací H274Y v N1 a N294S v N2 zaujímají mezilehlou pozici.

Indikace

léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;

prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);

prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Kontraindikace

přecitlivělost na fosfát oseltamiviru nebo na kteroukoli složku léčiva;

chronické selhání ledvin (trvalá hemodialýza, chronická peritoneální dialýza, kreatinin Cl ≤ 10 ml / min).

období kojení.

Použití v průběhu březosti a laktace

Kategorie B. Během předklinických studií pronikl oseltamivir a aktivní metabolit do mléka kojících potkanů. Zda je vyloučeno vylučování oseltamiviru nebo aktivního metabolitu mlékem u lidí, ale jejich množství v mateřském mléce může být 0,01 a 0,3 mg / den.

Vzhledem k tomu, že údaje o užívání léku u těhotných žen nejsou dostačující, přípravek Tamiflu by měl být předepsán během těhotenství nebo kojícím matkám pouze tehdy, pokud možné přínosy jeho užívání převažují nad možným rizikem pro plod nebo kojence.

Vedlejší účinky

Dospělí. Nejběžnější jsou nevolnost a zvracení (obvykle po užití první dávky; jsou přechodné povahy a ve většině případů nevyžadují vysazení léčiva).

Vedlejší účinky (≥1%): průjem, bronchitida, bolest břicha, závratě, bolesti hlavy, kašel, poruchy spánku, slabost; bolesti různých lokalizací, průjem, dyspepsie a infekce horních cest dýchacích.

Děti Nejběžnější je zvracení. Bolesti břicha, krvácení z nosu, poruchy sluchu, konjunktivitida (vyskytly se náhle, přestaly, navzdory pokračující léčbě a ve většině případů nezpůsobily přerušení léčby), nevolnost, průjem, astma (včetně exacerbace), akutní otitis media, pneumonie, sinusitida, bronchitida, dermatitida, lymfadenopatie.

Na straně kůže a podkožní tkáně: vzácně - reakce přecitlivělosti: dermatitida, kožní vyrážka, ekzém, kopřivka, velmi vzácně - erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, Quinckeův edém.

Na straně jater: velmi vzácně - hepatitida, zvýšení jaterních enzymů.

Neuropsychiatrická sféra: pacienti (hlavně děti a dospívající), kteří užívali přípravek Tamiflu k léčbě chřipky, měli křeče a delirium (včetně symptomů, jako je zhoršené vědomí, dezorientace v čase a prostoru, abnormální chování, delirium, halucinace, agitace, úzkost, noční můry). Tyto případy byly vzácně doprovázeny život ohrožujícími akcemi. Úloha Tamiflu ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu.

Ze strany gastrointestinálního traktu: v průběhu léčby přípravkem Tamiflu byly vzácně pozorovány případy gastrointestinálního krvácení (zejména spojení mezi těmito jevy zmizelo, stejně jako po vyléčení pacienta z chřipky, stejně jako po vysazení léku).

Interakce

Klinicky významné lékové interakce jsou nepravděpodobné. Interakce léčiv v důsledku kompetice a vazby na aktivní centra esteráz, které konvertují oseltamivir fosfát na účinnou látku, nejsou znázorněny. Nízký stupeň vazby oseltamiviru a aktivního metabolitu s proteiny nenaznačuje existenci interakcí spojených s vytěsněním léčiv z vazby na proteiny.

In vitro nejsou oseltamivir fosfát a aktivní metabolit preferovaným substrátem pro polyfunkční oxidační systémy systému cytochromu P450 nebo pro glukuronyltransferázy (viz Farmakokinetika).

Není důvod k interakci s perorálními kontraceptivy.

Cimetidin, nespecifický inhibitor isoenzymů systému cytochromu P450, amoxicilin a paracetamol neovlivňují plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu.

Probenecid vede ke zvýšení AUC aktivního metabolitu oseltamiviru přibližně dvakrát, ale úprava dávky při současném podávání s probenecidem není nutná.

Při předepisování přípravku Tamiflu spolu s inhibitory ACE (enalapril, kaptopril), thiazidovými diuretiky (bendrofluazidem), antibiotiky (penicilin, cefalosporiny, azithromycin, erythromycin a doxycyklin), blokátory H2-receptory histaminu (ranitidin, cimetidin), beta-blokátory (propranolol), xanthiny (theofylin), sympatomimetika (pseudoefedrin) opiáty (kodein), kortikosteroidy, inhalační bronchodilatancia a analgetika (aspirin, ibuprofen a paracetamol) změny znaků nebo četnost nežádoucích účinků nebyl pozorován.

Předávkování

V současné době nejsou případy předávkování popsány.

Údajné symptomy: nevolnost, zvracení.

Jednorázové dávky přípravku Tamiflu do 1000 mg byly dobře tolerovány, s výjimkou nevolnosti a zvracení.

Dávkování a podávání

Uvnitř, při jídle nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

1. Opatrně několikrát poklepejte na uzavřenou láhev prstem tak, aby byl prášek rozdělen na dno láhve.

2. Pomocí odměrky změřte 52 ml vody a naplňte ji na určenou úroveň.

3. Do lahvičky přidejte 52 ml vody, zavřete uzávěr a dobře protřepávejte 15 sekund.

4. Odstraňte uzávěr a vložte adaptér do hrdla láhve.

5. Zašroubujte lahvičku uzávěrem, abyste zajistili správné umístění adaptéru.

Na štítku lahvičky musí být uvedeno datum použitelnosti připravené suspenze. Před použitím lahvičky s připravenou suspenzí se musí protřepat. Pro dávkování suspenze je dávkovači stříkačka opatřena štítky s údaji o dávkách 30, 45 a 60 mg (viz „Forma uvolnění a balení“).

V případech, kdy se u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 12 let a dětí s hmotností> 40 kg nebo ≥ 8 let vyskytly problémy s polykáním tobolek a práškem pro přípravu suspenze pro perorální podání, Tamiflu chybí, nebo jsou-li známky „stárnutí“ kapslí tobolku otevřete a její obsah nalijte do malého množství (max. 1 lžička) vhodného slazeného potravinářského výrobku (čokoládový sirup (s obsahem cukru normálního nebo bez cukru), medu, světle hnědého cukru nebo stolního cukru, rozpuštěného ve vodě, rozkošný dezert, slazené kondenzované mléko, jablečný mošt nebo jogurt) skrýt hořkou chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Podrobná doporučení jsou uvedena níže (viz „Extamperální příprava Tamiflu suspenze“).

Standardní dávkovací režim

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků.

Dospělí a mládež ≥ 12 let

Na 75 mg (tobolky nebo suspenze) 2x denně uvnitř po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.

Děti> 40 kg nebo ≥ 8 let

Děti, které jsou schopny polykat tobolky, mohou také dostávat léčbu užitím 1 tobolky. 75 mg dvakrát denně, jako alternativa k doporučené dávce suspenze Tamiflu (viz níže).

Doporučený dávkovací režim Tamiflu suspenze pro perorální podání.

Tamiflu® (Tamiflu®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Farmakologický účinek

Dávkování a podávání

Uvnitř, při jídle nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, teenageři nebo děti, které nemohou polykat kapsli, mohou také léčit Tamiflu® v dávkové formě jako prášek pro přípravu perorální suspenze.

V případech, kdy přípravek Tamiflu® v lékové formě neobsahuje prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání, nebo jsou-li známky stárnutí kapslí (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy), otevřete kapsli a vyprázdněte její obsah v malém množství (max. 1 lžička). ) vhodný slazený potravinový výrobek (čokoládový sirup s normálním nebo žádným obsahem cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, krémová mouka) sušené mléko s cukrem, jablkem nebo jogurtem), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs. Podrobná doporučení jsou uvedena v části Extrusivní příprava suspenze Tamiflu®.

Standardní dávkovací režim

Léčba. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků.

Dospělí a mladiství ≥ 12 let. 75 mg 2x denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.

Děti s hmotností> 40 kg nebo 8 až 12 let. Děti, které jsou schopny polykat tobolky, mohou také dostávat léčbu užitím 1 tobolky. 75 mg 2x denně po dobu 5 dnů.

Děti od 1 roku do 8 let. Prášek Tamiflu® se doporučuje pro přípravu suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg (pro děti od 2 let). Pro určení doporučeného dávkovacího režimu viz Tamiflu® prášek pro léčebné instrukce pro přípravu perorální suspenze 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg tobolek.

Prevence. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty.

Dospělí a mladiství ≥ 12 let. 75 mg 1krát denně uvnitř nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

Děti s hmotností> 40 kg nebo 8 až 12 let. Děti, které mohou polykat tobolky, mohou také dostávat profylaktickou léčbu s 1 tobolkou. 75 mg 1krát denně.

Děti od 1 roku do 8 let. Prášek Tamiflu® se doporučuje pro přípravu suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg. Pro určení doporučeného dávkovacího režimu viz návod k podávání přípravku Tamiflu® pro přípravu suspenze pro perorální podání 12 mg / ml nebo uzávěrů. 30 a 45 mg. Možná dočasná příprava suspenze s použitím 75 mg tobolek (viz Extamporální příprava suspenze Tamiflu®).

Dávkování ve zvláštních případech

Pacienti s poškozením ledvin, léčba. Pacienti s kreatininem Cl> 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s kreatininem Cl od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg 1krát denně po dobu 5 dnů.

Pacienti na stálé hemodialýze, Tamiflu ® v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví během 48 hodin mezi dialyzačními sezeními. Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu ® po každé dialýze užíván v dávce 30 mg. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu ® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před začátkem dialýzy, poté 30 mg každých 5 dnů (viz také Dávkování ve zvláštních případech a "Zvláštní pokyny").

Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu chybí doporučení pro dávkování u této skupiny pacientů.

Pacienti s poškozením ledvin, prevence. Pacienti s kreatininem Cl> 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s kreatininem Cl od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg 1krát denně. Pacienti s trvalou hemodialýzou, Tamiflu ® v počáteční dávce 30 mg mohou být užíváni před začátkem dialýzy (1. zasedání). Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu ® užíván po 30 mg každé následující liché dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu ® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, pak 30 mg každých 7 dnů (viz také Dávkování ve zvláštních případech a "Zvláštní pokyny"). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu chybí doporučení pro dávkování v této skupině pacientů.

Pacienti s poškozením jater. Úprava dávky v léčbě a prevenci chřipky u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná. Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Tamiflu ® u pacientů se závažným poškozením funkce jater nebyla studována.

Pacienti staršího a senilního věku. Úprava dávky pro prevenci nebo léčbu chřipky není nutná.

Pacienti s oslabenou imunitou (po transplantaci). Pro sezónní prevenci chřipky u imunokompromitovaných pacientů ve věku ≥ 1 rok - po dobu 12 týdnů není nutná úprava dávky (viz Dávkování a způsob podání).

Děti Přípravek Tamiflu ® by neměl být podáván dětem mladším než 1 rok.

Tepelná úprava suspenze Tamiflu®

V případech, kdy se u dospělých, dospívajících a dětí vyskytnou problémy s polykáním tobolek a přípravek Tamiflu® v lékové formě neobsahuje prášek pro perorální suspenzi nebo pokud jsou známky stárnutí kapslí (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy) a nalijte její obsah do malého množství (max. 1 lžička) vhodného slazeného potravinářského produktu (viz výše), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Pokud pacienti potřebují dávku 75 mg, je třeba postupovat podle následujících pokynů: t

1. Držte 1 čepice. 75 mg Tamiflu® přes malý obal, jemně otevřete kapsli a nalijte prášek do nádoby.

2. Přidejte malé množství (ne více než 1 tsp) vhodného slazeného potravinářského produktu (aby se skryla hořká chuť) a dobře promíchejte.

3. Směs důkladně promíchejte a ihned po přípravě vypijte. Zůstane-li v nádobě malé množství směsi, opláchněte nádobu malým množstvím vody a vypijte zbývající směs.

Pokud pacienti potřebují dávky 30-60 mg, pak pro správné dávkování musíte postupovat podle následujících pokynů:

1. Držte 1 čepice. 75 mg Tamiflu® přes malý obal, jemně otevřete kapsli a nalijte prášek do nádoby.

2. Do prášku přidejte 5 ml vody pomocí injekční stříkačky se štítky ukazující množství shromážděné kapaliny. Důkladně promíchejte po dobu 2 minut.

3. Naplňte injekční stříkačkou požadované množství směsi z nádrže podle níže uvedené tabulky.