Tamiflu - návod k použití, recenze, analogy a formy uvolňování (tobolky 30 mg, 45 mg a 75 mg nebo tablety, prášek pro přípravu suspenze) léky pro léčbu a prevenci chřipky u dospělých, dětí a během těhotenství

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití léku Tamiflu. Tam jsou recenze návštěvníků webu - spotřebitelé tohoto léku, stejně jako názory lékařských odborníků na používání Tamiflu v jejich praxi. Velký požadavek na aktivnější zpětnou vazbu k léku: lék pomohl nebo nepomohl zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, možná neuvádí výrobce v anotaci. Analogy Tamiflu s dostupnými strukturními analogy. Použití k léčbě a prevenci chřipky u dospělých, dětí, stejně jako během těhotenství a kojení.

Tamiflu je antivirotikum. Oseltamivir fosfát (účinná látka léku Tamiflu) je proléčivo, jeho aktivní metabolit oseltamivir karboxylát (OK) je účinný a selektivní inhibitor neuraminidázy chřipkových virů A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího ústrojí a další šíření viru v těle.

Inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu, snižuje uvolňování virů chřipky A a B z těla.

Farmakokinetika

Tamiflu se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a je vysoce přeměněn na aktivní metabolit působením jaterních a střevních esteráz. Nejméně 75% požité dávky vstupuje do systémové cirkulace ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% ve formě původního léčiva. Plazmatické koncentrace jak proléčiv, tak aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nejsou závislé na příjmu potravy. Podle studií na zvířatech, po požití oseltamivir fosfátu, byl jeho aktivní metabolit nalezen ve všech hlavních ložiscích infekce (plíce, bronchiální výplachy, nosní sliznice, středního ucha a průdušnice) v koncentracích, které poskytují antivirový účinek. Vylučuje se (> 90%) jako aktivní metabolit převážně ledvinami. Aktivní metabolit není dále transformován a vylučován ledvinami (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.

Indikace

• léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;
• prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);
• prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Formy propuštění

Tobolky 30 mg, 45 mg a 75 mg (někdy omylem nazývané tablety).

Prášek pro přípravu suspenzí pro orální podání (dětská forma léčiva).

Návod k použití a dávkování

Lék se užívá perorálně, s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, mladiství nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat léčbu přípravkem Tamiflu v práškové formě pro přípravu perorální suspenze.

V případech, kdy Tamiflu není v práškové formě pro perorální podání, nebo pokud existují známky stárnutí kapslí, otevřete kapsli a nalijte její obsah do malého množství (max. 1 tsp) vhodného slazeného potravinářského výrobku (čokoládový sirup s normální cukr bez cukru nebo bez cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr, rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, slazené kondenzované mléko, jablečný mošt nebo jogurt) pro zakrytí hořké chuti. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší mají předepsáno 75 mg (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg nebo suspenze) 2x denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg denně nezvyšuje účinek.

Tamiflu 75 mg tobolky mohou být podávány také dětem ve věku 8 let a starší nebo s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, které mohou polykat tobolky (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) 2 krát den

Děti ve věku 1 a starší doporučují prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání nebo tobolky po 30 mg a 45 mg (pro děti od 2 let).

Doporučený dávkovací režim Tamiflu ve formě tobolek 30 mg a 35 mg nebo suspenze pro děti v závislosti na hmotnosti dítěte: t

• méně než nebo rovno 15 kg - 30 mg 2x denně;
• více než 15-23 kg - 45 mg 2x denně;
• více než 23-40 kg - 60 mg 2x denně;
• více než 40 kg - 75 mg 2x denně.

Pro dávkování suspenze použijte injekční stříkačku označenou 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množství suspenze se odebere z lahvičky s dávkovací stříkačkou, převede se do odměrky a odebere se ústně.

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny po kontaktu s pacientem.

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší Tamiflu předepisovali 75 mg (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg nebo suspenze) 1krát denně perorálně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

Děti ve věku 8 let a starší nebo s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, kteří mohou polykat tobolky, mohou být léky předepsány také pro prevenci 75 mg (1 tobolka 75 mg, nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) 1krát denně den

U dětí ve věku 1 roku a starších se léčivo ve formě suspenze nebo tobolky o hmotnosti 30 mg a 45 mg předepisuje k profylaxi v následujících dávkách:

• méně než nebo rovno 15 kg - 30 mg jednou denně;
• více než 15-23 kg - 45 mg 1 krát denně;
• více než 23-40 kg - 60 mg jednou denně;
• více než 40 kg - 75 mg 1krát denně.

Pro dávkování suspenze použijte injekční stříkačku označenou 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množství suspenze se odebere z lahvičky s dávkovací stříkačkou, převede se do odměrky a odebere se ústně.

Příprava suspenze Tamiflu z prášku

1. Opatrně několikrát poklepejte na uzavřenou láhev prstem tak, aby byl prášek rozdělen na dno láhve.

2. Pomocí odměrky změřte 52 ml vody a naplňte ji na určenou úroveň.

3. Do lahvičky přidejte 52 ml vody, zavřete uzávěr a dobře protřepávejte 15 sekund.

4. Odstraňte uzávěr a vložte adaptér do hrdla láhve.

5. Zašroubujte lahvičku uzávěrem, abyste zajistili správné umístění adaptéru.

Na štítku lahvičky musí být uvedeno datum použitelnosti připravené suspenze. Před použitím lahvičky s připravenou suspenzí se musí protřepat. Pro dávkování suspenze je dávkovací stříkačka opatřena štítky označujícími dávky 30 mg, 45 mg a 60 mg.

Extramporální příprava suspenze Tamiflu z tobolek

V případech, kdy se u dospělých, dospívajících a dětí vyskytnou potíže s polykáním tobolek a tamiflu ve formě prášku pro přípravu suspenze pro perorální podání chybí nebo jsou-li známky stárnutí kapslí, otevřete kapsli a vyprázdněte její obsah v malém množství (max. 1). lžička) vhodného slazeného potravinářského produktu (jak je uvedeno výše), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Vedlejší účinky

• nevolnost a zvracení;
• průjem;
• bronchitida;
• bolest břicha;
• gastrointestinální krvácení;
• závratě;
• bolest hlavy;
• kašel;
• poruchy spánku;
• slabost;
• bolesti různých míst;
• rhinorrhea;
• infekce horních cest dýchacích;
• astma (včetně exacerbace);
• akutní otitis media;
• pneumonie;
• sinusitida;
• dermatitida;
• lymfadenopatie;
• dermatitida;
• kožní vyrážka;
• ekzém;
• kopřivka;
• erythema multiforme;
• Stevens-Johnsonův syndrom;
• anafylaktické a anafylaktoidní reakce;
• angioedém;
• hepatitida;
• křeče;
• delirium (včetně příznaků, jako je zhoršené vědomí, dezorientace v čase a prostoru, abnormální chování, bludy, halucinace, agitace, úzkost, noční můry).

Kontraindikace

• chronické selhání ledvin (trvalá hemodialýza, chronická peritoneální dialýza, CC nižší než 10 ml / min);
• přecitlivělost na léčivo.

Použití v průběhu březosti a laktace

Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat (potkanů, králíků) nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Ve studiích na potkanech nebyl zjištěn žádný nežádoucí účinek oseltamiviru na fertilitu. Vystavení plodu bylo 15 - 20% expozice matky.

Během předklinických studií pronikl Tamiflu a aktivní metabolit do mléka kojících potkanů. Není známo, zda dochází k vylučování oseltamiviru nebo aktivního metabolitu mlékem u lidí, ale jejich množství v mateřském mléce může být 0,01 mg denně a 0,3 mg denně.

Od té doby údaje o užívání léku u těhotných žen nestačí, přípravek Tamiflu by měl být předepsán během těhotenství nebo kojícím matkám pouze tehdy, pokud možné přínosy jeho užívání pro matku převyšují potenciální riziko pro plod nebo kojence.

Použití u dětí

Přípravek Tamiflu by neměl být podáván dětem mladším 1 let.

Zvláštní pokyny

U pacientů (většinou dětí a dospívajících), kteří užívali přípravek Tamiflu k léčbě chřipky, byly hlášeny záchvaty a neuropsychiatrické poruchy podobné deliriu. Tyto případy byly vzácně doprovázeny život ohrožujícími akcemi. Úloha Tamiflu ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu.

Při aplikaci přípravku Tamiflu se doporučuje pečlivé sledování chování pacientů, zejména dětí a dospívajících, aby se zjistily známky abnormálního chování.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Tamiflu u všech nemocí způsobených jinými patogeny než chřipkovými viry A a B.

Při léčbě a prevenci chřipky u pacientů s CC od 10 do 30 ml / min je nutná úprava dávky přípravku Tamiflu. Neexistují doporučení pro úpravu dávky u pacientů, kteří dostávají hemodialýzu, peritoneální dialýzu au pacientů s QA ≤ 10 ml / min.

Jedna injekční lahvička Tamiflu (30 g prášku pro perorální suspenzi) obsahuje 25,713 g sorbitolu. Při užívání přípravku Tamiflu v dávce 45 mg, 2x denně, se požívá 2,6 g sorbitolu. U pacientů s vrozenou intolerancí fruktózy toto množství převyšuje denní dávku sorbitolu.

Interakce s léky

Podle farmakologických a farmakokinetických studií jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné.

Oseltamivir fosfát je vysoce převeden na aktivní metabolit působením esteráz, které jsou většinou v játrech. Léková interakce způsobená kompetící a vazbou na aktivní centra esteráz, které konvertují oseltamivir fosfát na účinnou látku, není znázorněna. Nízký stupeň vazby oseltamiviru a aktivního metabolitu s proteiny nenaznačuje, že existuje interakce spojená s vytěsněním léčiv ze spojení s proteiny.

In vitro nejsou oseltamivir fosfát a aktivní metabolit preferovaným substrátem pro polyfunkční oxidázy systému cytochromu P450 nebo pro glukuronyltransferázy. Není důvod k interakci s perorálními kontraceptivy.

Cimetidin, nespecifický inhibitor isoenzymů systému cytochromu P450 a soutěží v procesu tubulární sekrece s alkalickými přípravky a kationty, neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu.

Je nepravděpodobné, že by měly klinicky významné lékové interakce spojené s komplikací pro tubulární sekreci, s ohledem na bezpečnostní rezervu pro většinu těchto léčiv, cestu eliminace aktivního metabolitu oseltamiviru (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece), jakož i vylučovací kapacitu každé z cest.

Probenecid vede ke zvýšení AUC aktivního metabolitu oseltamiviru přibližně dvakrát (snížením aktivní tubulární sekrece v ledvinách). Vzhledem k bezpečnostní rezervě aktivního metabolitu však není nutná úprava dávky při současném podávání s probenecidem.

Současné podávání s amoxicilinem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho složek, což dokazuje slabou konkurenci o eliminaci aniontovou tubulární sekrecí.

Současné podávání s paracetamolem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu nebo paracetamolu.

Farmakokinetické interakce mezi oseltamivirem, jeho hlavním metabolitem nebyly zjištěny při současném užívání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem nebo antacidy (hydroxidem hořečnatým a hydroxidem hlinitým, uhličitanem vápenatým).

V klinických studiích byla fáze 3 Tamiflu předepsána s běžně užívanými léky, jako jsou inhibitory ACE (enalapril, kaptopril), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid), antibiotika (penicilin, cefalosporiny, azithromycin, erythromycin a doxycyklin), stejně jako Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I a I, které jsem použil ), beta-blokátory (propranolol), xantiny (teofylin), sympatomimetika (pseudoefedrin), agonisté opioidních receptorů (kodein), kortikosteroidy, inhalované bronchodilatátory, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, paracetam ol. Změny v povaze nebo četnosti nežádoucích účinků nebyly pozorovány.

Analogy léku Tamiflu

Strukturní analogy účinné látky:

Analogy pro anti-influenza účinek: t

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin-maximum;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Oxodihydroakridinylacetát sodný;
• Relenza;
• Theraflu pro nachlazení a chřipku;
• Tsitovir-3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Používá se k léčbě onemocnění: chřipky, prevence chřipky

Tamiflu - návod, cena, analogie a zpětná vazba k aplikaci

Tamiflu je antivirotikum používané k prevenci a léčbě chřipky.

Účinná látka - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Účinná složka Tamiflu je proléčivo silného selektivního inhibitoru enzymů třídy neuraminidázy chřipkového viru. Virové neuraminidázy jsou velmi důležité pro uvolňování nových virových částic z infikovaných buněk a další šíření viru v těle.

Užívání přípravku Tamiflu značně usnadňuje průběh onemocnění, zkracuje dobu průtoku, snižuje možnost bronchitidy, sinusitidy, otitis nebo pneumonie pro preventivní účely.

Klinické studie ukázaly, že u dětí mladších 12 let se doba trvání onemocnění průměrně snižuje o 2 dny. Potvrzené případy vzniku lékové rezistence nebyly registrovány.

• 1 30 mg tobolka obsahuje oseltamivir 30 mg ve formě oseltamivir fosfátu 39,4 mg
• 1 45 mg tobolka obsahuje oseltamivir 45 mg ve formě oseltamivir fosfátu 59,1 mg
• 75 mg tobolka obsahuje oseltamivir 75 mg ve formě oseltamivir fosfátu 98,5 mg.
• excipienty: kukuřičný škrob, povidon K 30, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearylfumarát sodný;
• shell - tobolky po 30 mg: želatina, červená oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171)
• 45 mg tobolky: želatina, oxid železitý černý (E172), oxid titaničitý (E 171)
• 75 mg tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E 171), tiskařská barva.

Rychlý přechod na stránce

Cena v lékárnách

Informace o ceně Tamiflu v lékárnách v Moskvě a Rusku jsou převzaty z těchto internetových lékáren a mohou se mírně lišit od ceny ve vašem regionu.

Můžete si koupit lék v lékárnách v Moskvě za cenu: Tamiflu 75 mg 10 kapslí - od 1197 do 1284 rublů, Tamiflu prášek pro přípravu suspenzí 30 g - od 1124 do 1199 rublů.

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti prášku - 2 roky, tobolky - 7 let.

Podmínky prodeje z lékáren - předpis.

Seznam analogů je uveden níže.

Co pomáhá Tamiflu?

Lék Tamiflu předepsaný pro léčbu chřipky u dětí ve věku 1 roku a dospělých.

Kromě toho se tento lék používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve velkých produkčních týmech, vojenských jednotkách, oslabených pacientech) au dětí od 1 roku.

Užívání této drogy nenahrazuje očkování proti chřipce.

Návod k použití Tamiflu dávka a pravidla

Lék lze užívat s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. U některých lidí se snáší snášenlivost, pokud se užívá během jídla.

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Doporučené dávkování přípravku Tamiflu pro dospělé pro dospělé je 75 mg / 2 krát denně. Zvýšení dávky nezvyšuje účinek léčiva.

Děti ve věku 1 a starší doporučují prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání nebo tobolky po 30 mg a 45 mg (pro děti od 2 let).

Dávkování přípravku Tamiflu pro děti v závislosti na hmotnosti dítěte: t

• méně než nebo rovno 15 kg - 30 mg / 2 krát denně;
• více než 15-23 kg - 45 mg / 2 krát denně;
• více než 23-40 kg - 60 mg / 2 krát denně;
• více než 40 kg - 75 mg / 2 krát denně.

Pro dávkování suspenze použijte injekční stříkačku označenou 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množství suspenze se odebere z lahvičky s dávkovací stříkačkou, převede se do odměrky a odebere se ústně.

Použití přípravku Tamiflu k prevenci by mělo začít nejpozději první 2 dny po kontaktu s infikovanou osobou a pokračovat v užívání léku po dobu nejméně 10 dnů.

Během epidemie sezónní chřipky je průběh užívání léku 6 týdnů. Přípravek Tamiflu se užívá ve stejných dávkách jako při léčbě, ale ne ve dvou, ale jednou denně. Preventivní činnost pokračuje při užívání léku.

Je to důležité

Lidé s jaterní nedostatečností mírné a střední závažnosti, s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml / min), stejně jako starší lidé nepotřebují úpravu dávky.

Při clearance kreatininu 10–30 ml / min je nutné snížit dávku na 75 mg / jednou denně, každý den po dobu 5 dnů (během léčby). Při prevenci chřipky u pacientů s clearance kreatininu 10–30 ml / min snižte dávku na 30 mg denně ve formě suspenze nebo ji převeďte na léčivo každý druhý den v dávce 75 mg denně.

Funkce aplikace

Před použitím léku si přečtěte části návodu k použití kontraindikací, možných nežádoucích účinků a dalších důležitých informací.

Nežádoucí účinky Tamiflu

Návod k použití upozorňuje na možnost vzniku vedlejších účinků léku Tamiflu:

• Bolest břicha, průjem;
• Bronchitida;
• Bolesti hlavy;
• Závratě;
• Kašel;
• Slabost, poruchy spánku;
• Infekce horních cest dýchacích;
• Bolesti různé lokalizace;
• Dyspepsie;
• Rhinorea.

Při užívání přípravku Tamiflu se u dospělých nejčastěji vyvíjí zvracení a nevolnost (zpravidla po první dávce jsou přestupky dočasné a obvykle nevyžadují vysazení léků).

U dětí se často vyvine zvracení, je také možné vyvinout dermatitidu, průjem, bolest břicha, nevolnost, krvácení z nosu, poruchy sluchu, zánět spojivek, astma (včetně exacerbace), akutní otitis media, pneumonii, bronchitidu, sinusitidu, lymfadenopatii.

Během postmarketingového sledování bylo zjištěno, že přípravek Tamiflu může způsobit následující nežádoucí účinky: t

• Gastrointestinální trakt: vzácně - gastrointestinální krvácení;
• Neuropsychická koule: vývoj záchvatů a delirium (včetně poruchy vědomí, dezorientace v prostoru a čase, agitace, abnormálního chování, halucinací, deliriu, úzkosti, noci noční můry). Život ohrožující akce byly zřídka následovány;
• Játra: velmi vzácně - zvýšené jaterní enzymy, hepatitida;
• Kožní a podkožní tkáň: vzácně - reakce přecitlivělosti: kopřivka, ekzém, dermatitida, kožní vyrážka; velmi vzácně, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, anafylaktoidní a anafylaktické reakce.

Kontraindikace

Tamiflu je kontraindikován u následujících onemocnění nebo stavů:

• Chronické selhání ledvin (trvalá hemodialýza, chronická peritoneální dialýza, CC ≤ 10 ml / min);
• Přecitlivělost na léčivo.

Buďte opatrný při předepisování během těhotenství a kojení (kojení).

Předávkování

V případě předávkování je možný stav nežádoucích účinků. Může se objevit nevolnost, závratě a zvracení. V případě předávkování je nutné přestat užívat lék a vyvolat symptomatickou léčbu.

Tamiflu analogový seznam

Pokud je to nutné, nahradit lék, možná dvě možnosti - volba jiného léku se stejnou účinnou látkou nebo lékem s podobným účinkem, ale jinou účinnou látkou.

Analógy Tamiflu, seznam léků:

Zvolte si náhradu, je důležité si uvědomit, že cena, návod k použití a recenze Tamiflu se nevztahují na analogy. Před výměnou je nutné získat souhlas ošetřujícího lékaře a ne nahradit samotný lék.

Recenze Tamiflu pro děti jsou dobré, a to jak v terapeutické, tak i profylaktické účely. Někteří pijí v průběhu léku pro profylaxi před odesláním dítěte do školy nebo mateřské školy.

Zvláštní informace pro zdravotníky

Interakce

Podle farmakologických a farmakokinetických studií jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné.

Farmakokinetické interakce mezi oseltamivirem, jeho hlavním metabolitem nebyly zjištěny při současném užívání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem nebo antacidy (hydroxidem hořečnatým a hydroxidem hlinitým, uhličitanem vápenatým).

Zvláštní pokyny

Během užívání přípravku Tamiflu se doporučuje, aby se pečlivě sledovalo chování pacientů, aby se včas zjistily příznaky abnormálního chování.

Účinnost léčiva pro jiné nemoci (s výjimkou chřipky A a B) nebyla stanovena.

Jedna láhev Tamiflu ve formě prášku obsahuje 25,713 g sorbitolu. Při předepisování léčiva v dávce 45 mg dvakrát denně se do těla pacienta podává 2,6 g sorbitolu. Toto množství sorbitolu překračuje denní dávku povolenou pro pacienty s vrozenou intolerancí fruktózy.

Připravená suspenze může být skladována po dobu 10 dnů při teplotě nepřesahující 25 ° C nebo po dobu 17 dnů při teplotě + 2... +8 ° C.

Tamiflu - návod k použití

Tamiflu (oseltamivir) je antivirotikum s prokázanou účinností k léčbě a prevenci chřipky a ARVI. Přípravek Tamiflu je schválen pro použití u dětí starších než jeden rok a těhotných žen.

Jak víte, chřipka je akutní onemocnění virového dýchacího traktu, které se vyznačuje vysokou prevalencí v zimě, těžkým průběhem a výskytem takových komplikací, jako je pneumonie (pneumonie), myokarditida (zánět srdečního svalu). Je také známo, že chřipka silněji potlačuje imunitu a predisponuje k infekci bakteriálními infekcemi. Tak, akutní otitis média, který ve většině případů u dětí je způsoben bakteriemi, často nastane po utrpení chřipky.

V tomto ohledu je kromě každoročního očkování proti chřipce nutné prevence a léčba sezónních epidemií chřipky u dětí a dospělých s antivirotiky.

Tamiflu - indikace pro použití

Podle návodu k použití je lék Tamiflu předepsán v následujících případech:

• léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;
• prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);
• prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Lidé, kteří zahájili léčbu přípravkem Tamiflu během prvních 48 hodin od nástupu onemocnění, mají kratší trvání klinických příznaků: doba trvání horečky, intoxikace, katarální symptomy se snižují a výskyt komplikací se snižuje a riziko úmrtí se snižuje, zejména u vysoce rizikových skupin (malé děti, těhotné ženy). žen s oslabeným imunitním systémem).

Dávkování a podávání

Přípravek Tamiflu by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků (vysoká horečka - 39-40 ° C, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů (bolesti), fotofobie).

Lék se užívá perorálně během jídla nebo bez ohledu na jídlo. Tobolka může být polknuta celá, opláchnuta malým množstvím vody. Malé děti nebo osoby, které nemohou polykat tobolky, dostávají Tamiflu jako prášek. K tomu otevřete tobolku a nalijte obsah do lžíce, přidejte malé množství slazeného produktu, abyste skryli hořkou chuť prášku. Může se jednat o ovocné pyré, kondenzované mléko, jogurt, sladký sirup atd.

Dávkování a doba použití závisí na účelu, pro který je přípravek používán - na prevenci nebo léčbu.

Léčba chřipky:

Dospělí a adolescenti ve věku 12 let a starší - lék je předepsán v jedné tobolce - 75 mg 2krát denně v ústech po dobu 5 dnů.

Děti ve věku od 8 do 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, které jsou schopny polykat tobolky, mohou také dostávat léčbu užitím 75 mg tobolky 2krát denně.

Prevence chřipky:

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 1 tobolka 75 mg / 1 denně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů.

Děti ve věku 8 až 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg - 1 tobolka 75 mg / 1 denně denně po dobu 10 dnů.

Tamiflu pro děti

Pro léčbu chřipky u dětí ve věku od 1 do 8 let se přípravek Tamiflu prášek doporučuje k přípravě suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg (pro děti od 2 let).

Jak připravit suspenzi pro dítě z tobolek po 75 mg Tamiflu: t

Pokud jsou požadovány dávky 30-60 mg, je třeba dodržet následující pokyny pro správné dávkování:

1. Držte jednu 75 mg Tamiflu tobolku nad malým obalem, jemně otevřete tobolku a nalijte prášek do nádoby.
2. Přidá se 5 ml vody k prášku pomocí injekční stříkačky se štítky ukazující množství sebrané tekutiny. Důkladně promíchejte po dobu 2 minut.
3. Do zásobníku vložte požadované množství směsi z nádrže podle níže uvedené tabulky:

S preventivním účelem se přípravek Tamiflu používá u dětí během epidemií podle následujících indikací: neočkované děti, které jsou kontraindikovány pro vakcínu nebo pro ty, kteří byli očkováni, ale ne dostatečně dlouho, aby se vyvinula imunitní odpověď.

Tamiflu těhotná a kojící

Během epidemie chřipky jsou těhotné ženy vystaveny zvýšenému riziku vzniku život ohrožujících komplikací, takže se u nich projevuje předepisování antivirotik při léčbě chřipky.

Navzdory skutečnosti, že u těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované studie, v souladu s doporučeními WHO je léčba těhotných žen možná pouze se dvěma antivirotiky: t

• oseltamivir (Tamiflu);
• zanamivir (Relenza).

Léčba by měla začít co nejdříve po prvních příznacích, aniž by čekala na výsledky laboratorních testů.

Antivirové léky jsou předepisovány těhotným ženám kdykoliv. Maximální terapeutický účinek je však dosažen při užívání antivirotik v prvních 48 hodinách klinických projevů onemocnění.

Dávkování Tamiflu během těhotenství a po porodu pro léčbu chřipky:

• mírné a střední: 75 mg (1 kapsle) nebo 75 mg suspenze x 2krát denně po dobu 5-7 dnů;
• těžké: 150 mg x 2 p. denně po dobu 7-10 dnů.

Oseltamivir a jeho aktivní metabolit v malých množstvích do mateřského mléka, vytváří subterapeutické koncentrace v krvi u kojence. Při předepisování těchto antivirotik kojícím ženám je otázka dalšího kojení stanovena individuálně s ohledem na závažnost stavu matky.

Při předepisování oseltamiviru kojícím ženám je třeba brát v úvahu i onemocnění komorbidy a patogenitu kmene cirkulujícího viru chřipky. Během těhotenství a kojení se oseltamivir používá pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod a dítě.

Přípravky Tamiflu a Relenza jsou bezpečnostními přípravky kategorie „C“, z nichž vyplývá, že nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící bezpečnost používání těchto přípravků pro těhotné a kojící ženy.

Dostupné údaje o hodnocení rizik a přínosů však ukazují, že těhotné a kojící ženy s podezřením nebo potvrzenou chřipkou potřebují okamžitou antivirovou léčbu, protože možné přínosy jejího použití převažují nad potenciálním rizikem pro plod nebo kojence.

Otázka potřeby jmenování těchto antivirotik je řešena konzultacemi s přihlédnutím k životně důležitým indikacím. Při předepisování léčby je třeba získat písemný informovaný souhlas pacienta s léčbou. (Dopis Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 03/20/2013 N 24-0 / 10 / 2-1896 "O směru doporučení" Léčba a prevence chřipky ").

Kontraindikace Tamiflu

Kontraindikace užívání antivirotik Tamiflu jsou:

• individuální intolerance na složky léčiva (přecitlivělost na oseltamivir nebo na kteroukoli složku);
• těžké renální selhání. Konečné stadium renálního onemocnění (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min);
• těžké selhání jater;
• věku dětí do 1 roku.

S péčí:

• během těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky Tamiflu

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých a adolescentů při užívání léků byly: nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Většina nežádoucích účinků se objevila v prvním nebo druhém dni léčby a byla samotná během 1-2 dnů. Zvracení bylo nejčastější u dětí. Popsané reakce ve většině případů nevyžadovaly vysazení léčiva.

Psychiatrické poruchy, křeče a neuropsychiatrické poruchy podobné deliriu (poruchy vědomí, halucinace, bludy) byly hlášeny u dětí a dospívajících, kteří užívali Tamiflu k léčbě chřipky. Úloha Tamiflu ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu. Doporučuje se pozorně sledovat stav a chování dětí a mladistvých, aby bylo možné identifikovat známky abnormálního chování a posoudit riziko pokračování v užívání léku při rozvoji těchto jevů.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Tamiflu u všech nemocí způsobených jinými patogeny než chřipkovými viry A a B.

Levné analogy Tamiflu

Seznam léčiv obsahujících účinnou látku oseltamivir, které jsou levnými analogy Tamiflu:

• Influcein. Antivirový lék proti chřipce typu A a B, ruská produkce. K dispozici v kapslích 75mg.
• Oseltamivir Canon. Stará forma vydání. Od roku 2017 je lék dostupný pod názvem Influcein.
• Nomidy. Antivirové léčivo pro léčbu chřipky u dospělých a dětí starších 3 let. K dispozici v dávkách 30, 45 a 75 mg.

TAMIFLU

Tvrdé želatinové tobolky, velikost №2, tělo šedé, neprůhledné, víčko světle žluté, neprůhledné; s nápisem "ROCHE" (v pouzdře) a "75 mg" (na víčku) ve světle modré barvě; obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek.

Pomocné látky: předželatinovaný škrob, Povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearylfumarát sodný.

Složení obalu kapsle: želatina, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); víčko - želatina, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172), oxid titaničitý (E171).
Složení inkoustu pro tisk na kapsli: ethanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigokarmu, denaturovaný ethanol (methylovaný alkohol).

10 ks. - puchýře (1) - kartony.

Poznámka: po 5 letech skladování léku se mohou objevit známky stárnutí kapslí, které mohou vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost nebo bezpečnost léčiva.

Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivir karboxylát, OK) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření. viru v těle.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla. Koncentrace OK potřebná pro inhibici neuraminidázy o 50% (IC₅₀) je 0,1–1,3 nM pro virus chřipky A a 2,6 nM pro virus chřipky B. Medián hodnot IC₅₀ pro virus chřipky B je mírně vyšší a je 8,5 nM.

Ve provedených studiích neovlivnil přípravek Tamiflu tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.

Studie přirozené chřipkové infekce

V klinických studiích prováděných během sezónní chřipkové infekce pacienti začali užívat přípravek Tamiflu nejpozději do 40 hodin po prvních příznacích chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s virem chřipky B. Tamiflu významně zkrátil dobu klinických projevů chřipkové infekce (po dobu 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu, byla závažnost onemocnění vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index symptomů o 38% nižší ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez průvodních onemocnění navíc Tamiflu snížil výskyt komplikací chřipky přibližně o 50%, což vyžaduje použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, otitis media). Byly získány jasné důkazy o účinnosti léčiva s ohledem na sekundární kritéria účinnosti související s antivirovou aktivitou: Tamiflu způsobil jak zkrácení doby vylučování viru, tak pokles v oblasti pod křivkou „virového času titru“.

Údaje získané ve studii o léčbě přípravkem Tamiflu u pacientů ve stáří a stáří ukazují, že užívání přípravku Tamiflu v dávce 75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným poklesem mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. věku však rozdíly nedosáhly statistické významnosti. V jiné studii pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárního a / nebo respiračního systému, dostávali přípravek Tamiflu ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Mezi mediánem období před snížením klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu a placeba nebyly žádné rozdíly, nicméně doba vzestupu teploty při užívání přípravku Tamiflu se snížila přibližně o 1 den. Podíl pacientů uvolňujících virus ve 2. a 4. den se významně snížil. Profil bezpečnosti přípravku Tamiflu u rizikových pacientů se nelišil od profilu u obecné populace dospělých pacientů.

Léčba chřipky u dětí

Děti ve věku 1–12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 ° C) a jeden ze symptomů dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky u populace, měly dvojitě slepé placebo řízené studie. 67% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 33% pacientů s virem chřipky B. Léčivo Tamiflu (když bylo užito nejpozději 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipkové infekce) významně snížilo dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin) ve srovnání s placebem. Trvání onemocnění bylo definováno jako doba k zastavení kašle, kongesce nosu, vymizení horečky a návratu k normální aktivitě. Ve skupině dětí léčených přípravkem Tamiflu byla incidence akutního otitis media snížena o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu ve srovnání se skupinou s placebem, došlo téměř 2 dny dříve k návratu a návratu k normální činnosti.

Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let trpící bronchiálním astmatem; 53,6% pacientů mělo sérologicky a / nebo kulturně potvrzenou chřipkovou infekci. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů léčených přípravkem Tamiflu se významně nesnížil. Ale v posledních 6 dnech léčby přípravkem Tamiflu byl vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV)₁) o 10,8% ve srovnání s 4,7% u pacientů užívajících placebo (p = 0,0148).

Prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Profylaktická účinnost Tamiflu u přírodních chřipkových infekcí A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III. Asi 1% nemocných onemocnělo užíváním Tamiflu chřipky Tamiflu také významně snížilo frekvenci vylučování viru z dýchacích cest a zabránilo přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

Dospělí a adolescenti, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat Tamiflu do dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u členů rodiny a pokračovali po dobu 7 dnů, což značně snížilo výskyt případů chřipky kontaktováním lidí o 92%.

U neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání Tamiflu během epidemie chřipky významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Pacienti užívali lék 42 dní.

Starší a staří lidé, kteří byli v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie prováděna, Tamiflu významně snížili výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii významně snížil Tamiflu (o 86%) četnost komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Pacienti užívali lék 42 dní.

Prevence chřipky u dětí

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu při infekci přirozenou chřipkou byla prokázána ve studii dětí ve věku od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z trvalého prostředí. Hlavním parametrem účinnosti byla četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu / prášek k přípravě suspenze pro perorální podání / v dávce 30 až 75 mg 1krát / den po dobu 10 dnů a původně neuvolňovaly virus, se frekvence laboratorně potvrzené chřipky snížila na 4% (2/47). ve srovnání s 21% (15/70) ve skupině s placebem.

Prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců

U imunokompromitovaných jedinců se sezónní chřipkovou infekcí av nepřítomnosti uvolnění viru zpočátku profylaktické užívání přípravku Tamiflu snížilo četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce, doprovázené klinickými příznaky, na 0,4% (1/232) ve srovnání s 3% (7/231). placebo. Laboratorně potvrzená chřipková infekce, doprovázená klinickými příznaky, byla diagnostikována při perorální teplotě vyšší než 37,2 ° C, kašli a / nebo akutní rinitidě (všechny byly registrovány ve stejný den při užívání léku / placeba), stejně jako pozitivní výsledek. řetězcové reakce polymerázy transkriptázy pro RNA chřipkového viru.

Riziko chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo rezistencí na léčivo bylo studováno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. U všech pacientů s OK-rezistentním virem měl nosič dočasný charakter, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu.

Návod k použití léků, analogů, recenzí

Pokyny od pills.rf

Hlavní menu

Pouze nejaktuálnější oficiální pokyny pro užívání léků! Pokyny pro drogy na našich stránkách jsou publikovány v nezměněné podobě, ve které jsou připojeny k lékům.

Tobolky TAMIFLU® 30 mg a 45 mg

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Z PŘÍJEMU JÍZDY JSOU POTŘEBUJEME PATIENT POUZE DOKUMENTEM. TENTO POKYN POUZE PRO LÉKAŘSKÉ PRACOVNÍKY.

INSTRUKCE pro léčebné použití léčiva TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Registrační číslo
LSR-008794 / 10-050515

Obchodní jméno
Tamiflu®

Mezinárodní nechráněný název
Oseltamivir

Chemický název
Ethylester (3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -1-cyklohexen-1-karboxylové kyseliny, fosfát

Forma dávkování
Kapsle

Složení
Jedna tobolka 30 mg obsahuje: t
účinná látka: oseltamivir - 30 mg (ve formě oseltamivir fosfátu - 39,4 mg);
excipienty: předželatinovaný škrob - 18,56 mg, povidon K30 - 2,68 mg, sodná sůl kroskarmelózy - 1,36 mg, talek - 3,32 mg, stearylfumarát sodný - 0,68 mg;
obal tobolky - 38 mg (želatina, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172), oxid titaničitý (E171));
inkoust pro nápis na kapsli: ethanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigokarminu, denaturovaný ethanol [methylovaný alkohol].
Jedna 45 mg tobolka obsahuje: t
účinná látka: oseltamivir - 45 mg (ve formě oseltamivir fosfátu - 59,1 mg);
excipienty: předželatinovaný škrob - 27,84 mg, povidon K30 - 4,02 mg, sodná sůl kroskarmelózy - 2,04 mg, talek - 4,98 mg, stearylfumarát sodný - 1,02 mg;
obal tobolky - 38 mg (želatina, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171));
inkoust pro nápis na kapsli: ethanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigokarminu, denaturovaný ethanol [methylovaný alkohol].

Popis
Tobolky 30 mg
Tvrdé želatinové kapsle, velikost 4. Tělo a víčko kapsle jsou světle žluté barvy, neprůhledné. Obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek. Na kapsli je nápis „ROCHE“ (na obalu) a „30 mg“ (na víčku) světle modré barvy.
Tobolky 45 mg
Tvrdé želatinové kapsle, velikost 4. Tělo a víčko kapsle jsou šedé a neprůhledné. Obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek. Na kapsli je nápis „ROCHE“ (na obalu) a „45 mg“ (na víčku) světle modré barvy.
Poznámka: po 5 letech skladování léku se mohou objevit známky „stárnutí“ tobolek, což může vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost a bezpečnost léčiva.

Farmakoterapeutická skupina
Antivirová látka

Kód ATX
[J05AH02]

Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Mechanismus působení
Antivirové léčivo. Oseltamivir je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát, OK) je účinným a selektivním inhibitorem virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do neinfikovaných epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření. viru v těle. In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla. Koncentrace OK potřebná pro inhibici neuraminidázy o 50% (IC50) je 0,1-1,3 nM pro virus chřipky A a 2,6 nM pro chřipku B. Medián hodnot IC50 pro virus chřipky B je mírně vyšší a roven 8,5 nM.
Klinická účinnost
V provedených studiích Tamiflu® neovlivnil tvorbu protilátek proti chřipce, včetně produkce protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.
Studie přirozené chřipkové infekce
V klinických studiích prováděných během sezónní chřipkové infekce pacienti začali užívat Tamiflu® nejpozději 40 hodin po nástupu prvních příznaků chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s chřipkovým virem B. Tamiflu® významně zkrátilo období klinických projevů chřipkové infekce (po dobu 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu®, byla závažnost onemocnění vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index symptomů o 38% nižší ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez komorbidit Tamiflu® navíc snížil o 50% výskyt komplikací chřipky vyžadujících použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, otitis media). Byly získány jasné důkazy o účinnosti léčiva s ohledem na sekundární kritéria účinnosti týkající se antivirové aktivity: Tamiflu® způsobil jak zkrácení doby, po kterou byl virus uvolněn z těla, tak pokles v oblasti pod křivkou „virový čas-titr“.
Údaje získané ve studii o léčbě přípravkem Tamiflu® u starších pacientů a starších pacientů ukazují, že užívání přípravku Tamiflu® v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným poklesem mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. mladší, rozdíly však nedosáhly statistické významnosti. V jiné studii pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárních a / nebo respiračních systémů, dostávali přípravek Tamiflu® ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Mezi mediánem období před redukcí klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu® a placebu nebyly žádné rozdíly, nicméně doba zvýšení teploty během užívání přípravku Tamiflu® byla snížena přibližně o 1 den. Podíl pacientů uvolňujících virus ve 2. a 4. den se významně snížil. Profil bezpečnosti přípravku Tamiflu® u rizikových pacientů se nelišil od profilu u obecné populace dospělých pacientů.
Léčba chřipky u dětí
Děti ve věku 1–12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥37,8 ° C) a jeden ze symptomů dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky mezi populacemi, byly dvojitě slepé, placebem kontrolované. výzkumu. 67% pacientů bylo nakaženo virem chřipky A a 33% pacientů s virem chřipky B. Léčivo Tamiflu® (když bylo užito nejpozději 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipkové infekce) výrazně snížilo dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin) ve srovnání s placebem. Trvání onemocnění bylo definováno jako doba k zastavení kašle, kongesce nosu, vymizení horečky a návratu k normální aktivitě. Ve skupině dětí léčených přípravkem Tamiflu® byla incidence akutního otitis media snížena o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. Obnovení a návrat k normální aktivitě se vyskytly téměř o 2 dny dříve u dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu®, ve srovnání s placebem.
Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let trpící bronchiálním astmatem; 53,6% pacientů mělo sérologicky a / nebo kulturně potvrzenou chřipkovou infekci. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů léčených přípravkem Tamiflu® se významně nesnížil. Posledním šestým dnem léčby přípravkem Tamiflu® se však objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) zvýšil o 10,8% ve srovnání se 4,7% u pacientů užívajících placebo (p = 0,0148).
Prevence chřipky u dospělých a dospívajících
Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® u přírodních infekcí chřipky A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III. Během léčby přípravkem Tamiflu® onemocnělo chřipkou asi 1% pacientů. Tamiflu® také významně snížil frekvenci vylučování viru a zabránil přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.
Dospělí a adolescenti, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat Tamiflu® dva dny po nástupu příznaků chřipky u rodinných příslušníků a pokračovali po dobu 7 dnů, což významně snížilo výskyt chřipky při kontaktu s lidmi o 92%.
U neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání Tamiflu® během epidemie chřipky významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Pacienti užívali lék 42 dní.
Starší a staří lidé, kteří byli v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie prováděna, Tamiflu® významně snížili výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii významně snížil Tamiflu® (o 86%) četnost komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Pacienti užívali lék 42 dní.
Prevence chřipky u dětí
Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu® při infekci přirozenou chřipkou byla prokázána u dětí od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z trvalého prostředí. Hlavním parametrem účinnosti byla četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu® / prášek pro přípravu perorální suspenze / v dávce 30 až 75 mg 1krát denně po dobu 10 dnů a původně neuvolňovaly virus, se frekvence laboratorně potvrzené chřipky snížila na 4% (2/47). ve srovnání s 21% (15/70) ve skupině s placebem.
Prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců
U imunokompromitovaných jedinců se sezónní chřipkovou infekcí av nepřítomnosti uvolňování viru zpočátku profylaktické užívání přípravku Tamiflu® snížilo četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce, doprovázené klinickými příznaky, na 0,4% (1/232) ve srovnání s 3% (7/231). ve skupině s placebem. Laboratorně potvrzená chřipková infekce, doprovázená klinickými příznaky, byla diagnostikována při perorální teplotě vyšší než 37,2 ° C, kašli a / nebo akutní rýmě (všechny byly registrovány ve stejný den při užívání léku / placeba), stejně jako pozitivní výsledek reverzní transkriptázy. polymerázová řetězová reakce pro RNA chřipkového viru.
Odpor
Klinické studie
Riziko chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo rezistencí na léčivo bylo studováno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. U všech pacientů s OK-rezistentním virem měl nosič dočasný charakter, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu.

Populace pacientů Pacienti s mutacemi vedoucí k rezistenci
Fenotypizace * Geno-fenotypizace *
Dospělí a mládež 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Děti (1-12 let) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* V žádné studii nebyl proveden úplný genotyp.

Při užívání přípravku Tamiflu® pro účely postexpoziční profylaxe (7 dnů), profylaxe kontaktů v rodině (10 dnů) a sezónní profylaxe (42 dní) u lidí s normální funkcí imunitního systému nebyly zaznamenány žádné případy rezistence na léčiva. Ve 12týdenní studii sezónní profylaxe u osob s oslabeným imunitním systémem nebyly pozorovány ani případy rezistence.
Údaje z jednotlivých klinických případů a pozorovacích studií
U pacientů, kteří nedostávali oseltamivir, byly zjištěny mutace virů chřipky A a B, u kterých bylo zjištěno, že mají sníženou citlivost na oseltamivir, vyskytující se v přírodních podmínkách. V roce 2008 byla zjištěna mutace typu substituce H275Y, vedoucí k rezistenci, u více než 99% kmenů viru H1N1 z roku 2008 cirkulujících v Evropě. Virus chřipky H1N1 2009 („prasečí chřipka“) byl ve většině případů citlivý na oseltamivir. Oseltamivir-rezistentní kmeny byly nalezeny u jedinců s normální funkcí imunitního systému a imunokompromitovaných jedinců užívajících oseltamivir. Stupeň snížení citlivosti na oseltamivir a četnost výskytu těchto virů se může lišit v závislosti na ročním období a oblasti. Rezistence na oseltamivir byla zjištěna u pacientů s pandemickou chřipkou H1N1, kteří dostávali léčivo pro léčbu i prevenci.
Výskyt rezistence může být vyšší u mladších pacientů au pacientů s oslabeným imunitním systémem. Laboratorní kmeny chřipkových virů a chřipkových virů rezistentních na oseltamivir u pacientů léčených oseltamivirem mají mutace N1 a N2 neuraminidázy. Mutace způsobující rezistenci jsou často specifické pro subtyp neuraminidázy. Při rozhodování o použití přípravku Tamiflu® je třeba vzít v úvahu sezónní citlivost chřipkového viru na lék (nejnovější informace naleznete na internetových stránkách WHO).
Předklinická data
Předklinické údaje získané na základě standardních studií studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a chronické toxicity neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Karcinogenita: Výsledky tří studií zaměřených na identifikaci karcinogenního potenciálu (dvě 2leté studie na potkanech a myších s oseltamivirem a jedna 6měsíční studie na transgenních Tg: AC myších pro aktivní metabolit) byly negativní.
Mutagenita: Standardní genotoxické testy na oseltamivir a aktivní metabolit byly negativní.
Dopad na fertilitu: oseltamivir v dávce 1500 mg / kg / den neovlivnil generativní funkci samců a samic potkanů.
Teratogenita: ve studiích o teratogenitě oseltamiviru v dávce do 1500 mg / kg / den (u potkanů) a do 500 mg / kg / den (u králíků) nebyl zjištěn žádný vliv na embryo-fetální vývoj. Ve studiích o prenatálních a postnatálních obdobích vývoje u potkanů ​​se zavedením oseltamiviru v dávce 1500 mg / kg / den bylo pozorováno zvýšení doby porodu: bezpečnostní limit mezi expozicí pro člověka a maximální neúčinnou dávkou u potkanů ​​(500 mg / kg / den) u potkanů. oseltamivir je 480 krát vyšší a pro jeho aktivní metabolit - 44 krát. Vystavení plodu bylo 15 - 20% expozice matky.
Jiné: oseltamivir a aktivní metabolit pronikají mlékem kojících potkanů.
Podle omezených údajů přechází oseltamivir a jeho aktivní metabolit do mateřského mléka. Podle výsledků extrapolace údajů získaných ve studiích na zvířatech může být jejich množství v mateřském mléce 0,01 mg / den a 0,3 mg / den.
Přibližně 50% testovaných morčat se zavedením maximálních dávek účinné látky oseltamivir mělo senzibilizaci kůže ve formě erytému. Také u králíků bylo zjištěno reverzibilní podráždění očí.
Zatímco velmi vysoké perorální jednorázové dávky (657 mg / kg a vyšší) oseltamiviru neovlivnily dospělé krysy, měly tyto dávky toxický účinek na nezralá 7denní štěňata potkanů, včetně smrti. Při chronickém podávání v dávce 500 mg / kg / den od 7 do 21 dnů postnatálního období nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Farmakokinetika
Sání
Oseltamivir se snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu a je rozsáhle přeměněn na aktivní metabolit působením jaterních a střevních esteráz. Koncentrace aktivního metabolitu v plazmě se stanoví do 30 minut, doba do dosažení maximální koncentrace 2-3 hodiny a více než 20násobek koncentrace proléčiva. Nejméně 75% požité dávky vstupuje do systémové cirkulace ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% ve formě původního léčiva. Plazmatické koncentrace jak proléčiv, tak aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nejsou závislé na příjmu potravy.
Distribuce
Distribuční objem (Vss) aktivního metabolitu je 23 l. T
Podle studií na zvířatech, po požití oseltamiviru, byl jeho aktivní metabolit nalezen ve všech hlavních ložiscích infekce (plíce, bronchiální výplachy, nosní sliznice, středního ucha a průdušnice) v koncentracích, které poskytují antivirový účinek.
Komunikace aktivního metabolitu s proteiny plazmy - 3%. Asociace proléčiv s plazmatickými proteiny je 42%, což nestačí k vyvolání významných lékových interakcí.
Metabolismus
Oseltamivir je extenzivně přeměněn na aktivní metabolit pod vlivem esteráz, které jsou převážně v játrech. Oseltamivir ani aktivní metabolit nejsou substráty nebo inhibitory isoenzymů cytochromu P450.
Odstranění
Vylučuje se (> 90%) jako aktivní metabolit převážně ledvinami. Aktivní metabolit není dále transformován a vylučován ledvinami (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Renální clearance (18,8 l / h) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h), což naznačuje, že léčivo je také vylučováno tubulární sekrecí. Méně než 20% podaného léčiva se vylučuje střevy. Poločas aktivního metabolitu je 6-10 hodin.
Farmakokinetika ve speciálních skupinách pacientů
Pacienti s poškozením ledvin
U přípravku Tamiflu® (100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) u pacientů s různým stupněm poškození ledvin je plocha pod křivkou plazmatické plazmatické „koncentrace aktivního metabolitu-time“ (AUC oseltamivir karboxylát) nepřímo úměrná poklesu funkce ledvin.
Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s clearance kreatininu ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována.
Pacienti s poškozením jater
Údaje získané ve studiích in vitro a ve studiích na zvířatech o absenci významného zvýšení AUC oseltamiviru nebo jeho aktivního metabolitu při mírném a středně závažném poškození funkce jater byly rovněž potvrzeny v klinických studiích (viz „Dávkování ve zvláštních případech“). Bezpečnost a farmakokinetika oseltamiviru u pacientů se závažným poškozením funkce jater nebyla studována.
Starší a senilní pacienti
U pacientů staršího a senilního věku (65-78 let) je expozice aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25-35% vyšší než u mladších pacientů při předepisování podobných dávek Tamiflu®. Eliminační poločas léku u starších a senilních pacientů se významně nelišil od poločasu u mladších pacientů. Vzhledem k údajům o expozici léku a jeho snášenlivosti u starších a senilních pacientů není nutná úprava dávky pro léčbu a prevenci chřipky.
Děti od 1 do 8 let a dospívající
Farmakokinetika přípravku Tamiflu® byla studována u dětí ve věku od 1 do 16 let ve farmakokinetické studii s jednou dávkou léku a v klinické studii ke studiu opakovaného užívání léčiva u malého počtu dětí ve věku 3-12 let. Míra eliminace aktivního metabolitu, upravená na tělesnou hmotnost, je u mladších dětí vyšší než u dospělých, což vede ke snížení AUC vzhledem ke specifické dávce. Užívání léku v dávce 2 mg / kg a jednorázových dávkách 30 mg nebo 45 mg v souladu s doporučeními pro dávkování pro děti, které je uvedeno v části „Dávkování a podávání“, poskytuje stejnou AUC oseltamivirkarboxylátu, který se dosahuje u dospělých po jednorázové dávce. 75 mg tobolky léčiva (odpovídá přibližně 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamiviru u dětí starších 12 let je stejná jako u dospělých.

Indikace pro použití
Léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku.
Prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů).
Prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Kontraindikace
Přecitlivělost na oseltamivir nebo na kteroukoli složku léčiva.
Konečné stadium renálního onemocnění (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min).
Dětský věk do 1 roku.
Závažné selhání jater.

S péčí
Těhotenství, období kojení.

Užívání během těhotenství a kojení
Kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Výsledky postmarketingových a observačních studií však prokázaly přínos navrhovaného standardního režimu dávkování pro tuto populaci pacientů. Výsledky farmakokinetické analýzy ukázaly nižší expozici aktivního metabolitu (přibližně 30% během všech trimestrů těhotenství) u těhotných žen ve srovnání s těhotnými ženami. Vypočtená hodnota expozice však zůstává vyšší než inhibiční koncentrace (hodnota IC95) a terapeutické hodnoty pro mnoho kmenů viru chřipky. Změna dávkovacího režimu u těhotných žen se nedoporučuje během léčby nebo profylaxe (viz část „Farmakokinetika ve zvláštních skupinách pacientů“). Nebyl zjištěn žádný přímý ani nepřímý nepříznivý účinek léku na těhotenství, embryo-fetální nebo postnatální vývoj (viz „Předklinické údaje“). Při předepisování přípravku Tamiflu® by těhotné ženy měly zvážit jak údaje o bezpečnosti, tak průběh těhotenství a patogenitu cirkulujícího kmene viru influenzy.
Během předklinických studií pronikl oseltamivir a aktivní metabolit do mléka kojících potkanů. Údaje o vylučování oseltamiviru lidským mateřským mlékem a užívání oseltamiviru u kojících žen jsou omezené. Oseltamivir a jeho aktivní metabolit v malých množstvích pronikají do mateřského mléka (viz „Předklinická data“), což vytváří subterapeutické koncentrace v krvi u kojence. Při předepisování oseltamiviru kojícím ženám je třeba brát v úvahu i onemocnění komorbidy a patogenitu kmene cirkulujícího viru chřipky. Během těhotenství a kojení se oseltamivir používá pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod a dítě.

Dávkování a podávání
Uvnitř, při jídle nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.
Dospělí, dospívající nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat léčbu Tamiflu® v perorální lékové formě.
V případech, kdy přípravek Tamiflu® v lékové formě „prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání“ chybí, nebo jsou-li známky „stárnutí“ tobolek (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy), otevřete kapsli a vyprázdněte její obsah do malého množství. (maximálně 1 lžička) vhodného slazeného potravinářského výrobku (čokoládový sirup s normálním nebo žádným obsahem cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, sladký d t Esert, slazené kondenzované mléko, jablečný mošt nebo jogurt) skrývá hořkou chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs. Podrobná doporučení jsou uvedena v podkapitole "Extamperální příprava suspenze Tamiflu®".
Standardní dávkovací režim
Léčba
Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků.
Dospělí a mládež ve věku ≥ 12 let
Na 75 mg (jedna tobolka 30 mg + jedna tobolka 45 mg) 2x denně uvnitř po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.
Děti o hmotnosti> 40 kg nebo ve věku od 8 do 12 let
Děti, které jsou schopny polykat tobolky, mohou také dostávat léčbu užitím jedné tobolky 30 mg + jedné tobolky 45 mg 2x denně po dobu 5 dnů.
Děti od 1 do 8 let
Doporučený dávkovací režim pro tobolky Tamiflu® 30 a 45 mg nebo ektemporálně připravená suspenze: t

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 5 dnů
≤15 kg 30 mg dvakrát denně
> 15-23 kg 45 mg dvakrát denně
> 23-40 kg 60 mg dvakrát denně
> 40 kg 75 mg dvakrát denně

Prevence
Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty.
Dospělí a mládež ve věku ≥ 12 let
Na 75 mg (jedna tobolka 30 mg + jedna tobolka 45 mg) jednou denně uvnitř nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.
Děti o hmotnosti> 40 kg nebo ve věku od 8 do 12 let
Děti, které mohou polykat tobolky, mohou také dostávat profylaktickou léčbu, přičemž užívají jednu tobolku 30 mg + jednu tobolku 45 mg 1krát denně po dobu 10 dnů.
Děti od 1 do 8 let
Doporučený dávkovací režim pro tobolky Tamiflu® 30 a 45 mg nebo ektemporálně připravená suspenze: t

Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu 10 dnů
≤15 kg 30 mg 1krát denně
> 15-23 kg 45 mg 1krát denně
> 23-40 kg 60 mg 1 krát denně
> 40 kg 75 mg 1krát denně

Dávkování ve zvláštních případech
Pacienti s poškozením ledvin
Léčba
Pacienti s clearancí kreatininu více než 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
U pacientů s clearance kreatininu od 10 do 30 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Pacienti s trvalou hemodialýzou, Tamiflu® v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví během 48 hodin mezi dialyzačními sezeními. Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu® užíván 30 mg po každé dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před začátkem dialýzy, poté 30 mg každých 5 dnů (viz také „Dávkování ve zvláštních případech“ a „Zvláštní pokyny“). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s clearance kreatininu ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu nejsou doporučení pro dávkování v této skupině pacientů dostupná.
Prevence
Pacienti s clearancí kreatininu více než 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg jednou denně.
U pacientů s clearance kreatininu od 10 do 30 ml / min se doporučuje snížit dávku přípravku Tamiflu® na 30 mg každý druhý den. Pacienti s trvalou hemodialýzou, Tamiflu® v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před zahájením dialýzy („1. session“). Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni Tamiflu® by mělo být po každé následující liché dialýze užito 30 mg. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před začátkem dialýzy, poté 30 mg každých 7 dní (viz také "Dávkování ve zvláštních případech" a "Zvláštní pokyny"). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s clearance kreatininu ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu nejsou doporučení pro dávkování v této skupině pacientů dostupná.
Pacienti s poškozením jater
Úprava dávky v léčbě a prevenci chřipky u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná. Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Tamiflu® u pacientů se závažným poškozením funkce jater nebyla studována.
Starší a senilní pacienti
Úprava dávky pro prevenci nebo léčbu chřipky není nutná.
Pacienti s oslabenou imunitou (po transplantaci)
Pro sezónní profylaxi chřipky u imunokompromitovaných pacientů ve věku ≥ 1 rok - po dobu 12 týdnů není nutná úprava dávky (viz bod „Dávkování a podávání“).
Děti
Přípravek Tamiflu® by neměl být podáván dětem mladším 1 let.
Příprava přípravku Tamiflu® suspenze
V případech, kdy dospělí, dospívající a děti mají problém s polykáním tobolek a Tamiflu® v lékové formě „prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání“ chybí nebo pokud existují známky „stárnutí“ tobolek, je nutné otevřít tobolku a vyprázdnit její obsah. množství (max. 1 čajová lžička) vhodných slazených potravin (viz výše), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.
Pro správné dávkování postupujte podle následujících pokynů:
1. Určete požadovaný počet tobolek Tamiflu® potřebných pro přípravu směsi:
Tělesná hmotnost * Počet tobolek Tamiflu® pro poskytnutí doporučené dávky pro účely léčby po dobu 5 dnů Počet tobolek Tamiflu® pro poskytnutí doporučené dávky pro prevenci
≤15 kg 1 tobolka 30 mg 2krát denně 1 tobolka 30 mg 1krát denně
> 15-23 kg 1 tobolka 45 mg 2x denně 1 tobolka 45 mg 1krát denně
> 23-40 kg 2 tobolky 30 mg 2x denně 2 tobolky 30 mg 1krát denně
* Děti s tělesnou hmotností> 40 kg a dospělými mohou dostávat Tamiflu® s použitím jedné tobolky o obsahu 45 mg pro přípravu směsi + jedné tobolky po 30 mg dvakrát denně pro léčbu nebo jednou denně pro prevenci.

2. Zajistěte, aby byla použita správná dávka léčiva (v souladu s výše uvedenou tabulkou). Držte jednu nebo několik tobolek Tamiflu® přes malou nádobku, opatrně otevřete jednu nebo několik tobolek a nalijte prášek do nádoby.
3. Přidejte malé množství (ne více než 1 tsp) vhodného slazeného potravinářského produktu, aby se skryla hořká chuť a dobře promíchejte.
4. Směs důkladně promíchejte a ihned po přípravě vypijte. Zůstane-li v nádobě malé množství směsi, opláchněte nádobu malým množstvím vody a vypijte zbývající směs.
Tento postup opakujte před každou dávkou.

Vedlejší účinky
Ve studiích léčby dospělých / adolescentů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (na zvracení) nauzea, zvracení a bolesti hlavy. Většina HP se objevila v prvním nebo druhém dni léčby a byla sama během 1-2 dnů. Ve studiích zaměřených na prevenci chřipky u dospělých a dospívajících byla nejčastějším typem HP nevolnost, zvracení, bolest hlavy a bolest. Zvracení bylo nejčastější u dětí. Popsaná HP ve většině případů nevyžadovala vysazení léčiva.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících
Tabulka 1 uvádí HP, které se nejčastěji vyskytovaly (≥1%) při užívání doporučené dávky přípravku Tamiflu® ve studiích prevence a léčby chřipky u dospělých a dospívajících (75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů při léčbě a 75 mg 1krát denně v průběhu léčby). 6 až 6 týdnů pro prevenci), jejichž četnost je nejméně o 1% vyšší ve srovnání s placebem. Studie léčby chřipky zahrnovala dospělé / dospívající osoby bez komorbidit a rizikových pacientů, tj. pacienti s vysokým rizikem vzniku komplikací chřipky (starší a starší pacienti, pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo dýchacích cest). Obecně bezpečnostní profil rizikových pacientů odpovídal profilu dospělých / dospívajících pacientů bez komorbidit.
Ve studiích o prevenci chřipky se bezpečnostní profil pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu® (75 mg 1krát denně po dobu až 6 týdnů), nelišil od profilu ve studiích o léčbě chřipky, a to navzdory delšímu podávání léčiva.
Tabulka 1. Procenta dospělých / dospívajících s HP vyskytující se s frekvencí ≥1% ve skupině s oseltamivirem ve studiích léčby a prevence chřipkové infekce (rozdíl oproti placebu ≥ 1%).

Třída systémových orgánů Nežádoucí reakce Léčba Prevence Kategorie frekvence a
Oseltamivir (75 mg 2 krát / den) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 krát / den) N = 1945 Placebo N = 1588
Poruchy gastrointestinálního traktu
Nevolnost 10% 6% 8% 4% velmi často
Zvracení 8% 3% 2% 1% často
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy 2% 1% 17% 16% velmi často
Časté poruchy
Bolest a Kategorie frekvence je uvedena pouze pro skupinu oseltamivir. Pro odhad četnosti HP byly použity následující kategorie četnosti: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100,

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ≥1% u dospělých a dospívajících, kteří dostávali oseltamivir jako léčbu a prevenci chřipkové infekce. Tyto nežádoucí příhody byly buď častěji pozorovány u pacientů užívajících placebo, nebo rozdíly ve frekvenci mezi skupinami s oseltamivirem a placebem byly nižší než 1%.
Gastrointestinální poruchy (Tamiflu® versus placebo):
léčba - průjem (6% vs. 7%), bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha, 2% oproti 3%);
prevence - průjem (3% oproti 4%), bolest v horní části břicha (2% oproti 2%), dyspepsie (1% oproti 1%).
Infekce a invaze (Tamiflu® versus placebo):
léčba - bronchitida (3% versus 4%), sinusitida (1% versus 1%), herpes simplex (1% versus 1%);
profylaxe - nazofaryngitida (4% versus 4%), infekce horních cest dýchacích (3% oproti 3%), infekce chřipky (2% oproti 3%).
Časté poruchy (Tamiflu® vs. Placebo):
léčba - závratě (včetně závratě, 2% oproti 3%);
prevence - únava (7% oproti 7%), pyrexie (2% oproti 2%), onemocnění podobné chřipce (1% oproti 2%), závratě (1% oproti 1%), bolest v končetinách (1% oproti 1%).
Poruchy nervového systému (Tamiflu® versus placebo):
léčba - nespavost (1% vs. 1%);
prevence - nespavost (1% vs. 1%).
Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastinálních orgánů (Tamiflu® versus placebo):
léčba - kašel (2% oproti 2%), nazální kongesce (1% oproti 1%);
prevence - nazální kongesce (7% oproti 7%), angina pectoris (5% versus 5%), kašel (5% oproti 6%), rinorea (1% oproti 1%).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (Tamiflu® versus placebo): t
prevence - bolesti zad (2% versus 3%), artralgie (1% versus 2%), myalgie (1% oproti 1%).
Poruchy pohlavních orgánů a orgánů prsu (Tamiflu® versus placebo):
prevence - dysmenorea (3% vs. 3%).
Léčba a prevence chřipkové infekce u starších osob
Bezpečnostní profil 942 starších a senilních pacientů, kteří dostávali přípravek Tamiflu® nebo placebo, nebyl klinicky odlišný od profilu mladších lidí (do 65 let).
Prevence chřipkové infekce u imunokompromitovaných pacientů
Ve 12týdenní studii zaměřené na prevenci chřipky zahrnující 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem (včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let) odpovídal u pacientů užívajících přípravek Tamiflu® (n = 238) profil bezpečnosti, který byl popsán dříve ve studiích prevence chřipky..
Léčba a prevence chřipkové infekce u dětí bez komorbidit ve věku 1-12 let a pacientů s bronchiálním astmatem
Ve studiích léčby přirozené chřipkové infekce u dětí ve věku od 1 do 12 let s oseltamivirem (n = 858), s frekvencí ≥ 1% a nejméně 1% častěji než placebo (n = 622), zvracel.
U dětí, které dostávaly doporučenou dávku přípravku Tamiflu® 1krát denně jako postexpoziční profylaxi doma, bylo nejčastější zvracení (8% ve skupině s oseltamivirem oproti 2% ve skupině, která nebyla léčena profylakticky). Tamiflu® byl dobře snášen, hlášené nežádoucí účinky byly popsány dříve v léčbě chřipky u dětí.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dětí s četností ≥1% ve studiích léčby chřipkou (n = 858) nebo s četností ≥ 5% ve studiích prevence chřipky (n = 148). Tyto nežádoucí příhody byly častěji pozorovány ve skupině s placebem / bez profylaxe, rozdíly mezi oseltamivirem a placebem / žádnou profylaktickou skupinou byly nižší než 1%.
Gastrointestinální poruchy (Tamiflu® versus placebo):
léčba - průjem (9% oproti 9%), nevolnost (4% oproti 4%), bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha, 3% oproti 3%).
Infekce a invaze (Tamiflu® versus placebo):
léčba - zánět středního ucha (5% versus 8%), bronchitida (2% versus 3%), pneumonie (1% versus 3%), sinusitida (1% oproti 2%).
Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastinálních orgánů (Tamiflu® versus placebo):
léčba - astma (včetně exacerbace, 3% oproti 4%), epistaxe (2% oproti 2%);
prevence - kašel (12% oproti 26%), kongesce nosu (11% oproti 20%).
Poruchy kůže a podkožních tkání (Tamiflu® versus placebo):
léčba - dermatitida (včetně alergické a atopické dermatitidy, 1% oproti 2%).
Poruchy sluchu a poruchy labyrintu (Tamiflu® versus placebo):
léčba - earache (1% vs. 1%).
Poruchy zrakového orgánu (Tamiflu® vs. placebo):
léčba - konjunktivitida (včetně zčervenání oka, výtok z očí a bolest očí, 1% vs. další nežádoucí účinky zaznamenané během léčby chřipky u dětí, které nesplňují výše popsaná kritéria).
Poruchy krve a lymfatického systému (Tamiflu® vs. Placebo):
léčba - lymfadenopatie (poruchy sluchu a poruchy labyrintu (Tamiflu® versus placebo):
léčba - poškození ušního bubínku (sledování po uvedení přípravku na trh
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky přípravku Tamiflu®, které byly pozorovány během sledování po uvedení přípravku na trh. Frekvence těchto nežádoucích účinků a / nebo kauzální vztah s použitím přípravku Tamiflu® nemůže být stanovena, protože skutečná velikost populace není známa z důvodu dobrovolné povahy zpráv.
Porušení kůže a podkoží: hypersenzitivní reakce - dermatitida, kožní vyrážka, ekzémy, kopřivka, erythema multiforme exudativní, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, alergie, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, Quinckeův edém.
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, zvýšená aktivita jaterních enzymů u pacientů s chřipkovými příznaky, kterým byl podáván Tamiflu®; fulminantní hepatitida (včetně fatálního výsledku), selhání jater, žloutenka.
Neuropsychiatrické poruchy
Infekce chřipky může být spojena s různými neurologickými symptomy a změnami chování, včetně symptomů, jako jsou halucinace, bludy a abnormální chování. V některých případech mohou být smrtelné. Tyto jevy se mohou vyskytovat jak na pozadí vývoje encefalopatie, tak i encefalitidy, a to bez projevu těchto onemocnění. Záchvaty a delirium (včetně symptomů, jako je zhoršené vědomí, dezorientace v čase a prostoru, abnormální chování, bludy, halucinace, agitace, úzkost, noční můry). Tyto případy byly vzácně doprovázeny život ohrožujícími akcemi. Úloha Tamiflu® ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu®.
Poruchy gastrointestinálního traktu: gastrointestinální krvácení po užití přípravku Tamiflu® (zejména nelze vyloučit vztah mezi hemoragickou kolitidou a přípravkem Tamiflu®, protože tyto jevy zmizely jak poté, co se pacient zotavil z chřipky, tak i po vysazení léku).
Porušení orgánu vidění: rozmazané vidění.
Poruchy srdce: arytmie.
Předávkování
Ve většině případů nebylo předávkování během klinických studií a po uvedení přípravku Tamiflu® na trh doprovázeno nežádoucími účinky. V ostatních případech příznaky předávkování odpovídaly nežádoucím účinkům uvedeným v části „Nežádoucí účinky“.

Interakce s jinými léky
Klinicky významné lékové interakce jsou podle farmakologických a farmakokinetických studií nepravděpodobné.
Oseltamivir je extenzivně přeměněn na aktivní metabolit pod vlivem esteráz, převážně umístěných v játrech. Lékové interakce v důsledku kompetice o navázání na aktivní centra esteráz nejsou v literatuře široce zastoupeny. Nízký stupeň vazby oseltamiviru a aktivního metabolitu s plazmatickými proteiny nenaznačuje existenci interakcí spojených s vyloučením léčiv ze spojení s proteiny.
Studie in vitro ukazují, že ani oseltamivir, ani jeho aktivní metabolit nejsou preferovaným substrátem pro multifunkční oxidázy systému cytochromu P450 nebo glukuronyltransferáz (viz část Farmakokinetika). Není důvod k interakci s perorálními kontraceptivy.
Cimetidin, nespecifický inhibitor isoenzymů systému cytochromu P450 a soutěží v procesu tubulární sekrece s alkalickými přípravky a kationty, neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu.
Klinicky významné interdrug interakce spojené s komplikací pro tubulární sekreci jsou nepravděpodobné, s ohledem na bezpečnostní rezervu pro většinu těchto léčiv, cestu eliminace aktivního metabolitu oseltamiviru (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece), stejně jako výstupní výkon každé z cest.
Probenecid vede ke zvýšení AUC aktivního metabolitu oseltamiviru přibližně dvakrát (snížením aktivní tubulární sekrece v ledvinách). Vzhledem k bezpečnostní rezervě aktivního metabolitu však není nutná úprava dávky při současném podávání s probenecidem.
Současné podávání s amoxicilinem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho složek, což dokazuje slabou konkurenci o eliminaci aniontovou tubulární sekrecí.
Současné podávání s paracetamolem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu nebo paracetamolu.
Farmakokinetické interakce mezi oseltamivirem a jeho hlavním metabolitem nebyly zjištěny při současném užívání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidem hořečnatým a hydroxidem hlinitým, uhličitanem vápenatým), warfarinem, rimantadinem nebo amantadinem.
Při použití Tamiflu® s běžně používanými léky, jako jsou inhibitory ACE (enalapril kaptopril), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid), antibiotika (penicilin, cefalosporiny, azithromycin, erythromycin, a doxycyklinu), blokátory antagonistů H2-receptorů histaminu (ranitidin, cimetidin), beta -adrenobloky (propranolol), xantiny (teofylin), sympatomimetika (pseudoefedrin), opiáty (kodein), glukokortikosteroidy, inhalované bronchodilatátory a narkotická analgetika (kyselina acetylsalicylová, ibrofrofen a paracetamol), změněné byla pozorována druhá přirozenost nebo výskyt nežádoucích příhod.
Je nutné s opatrností používat oseltamivir v kombinaci s léky, které mají úzkou terapeutickou šířku (například chlorpropamid, metotrexát, butadion).

Zvláštní pokyny
Duševní poruchy
Psychiatrické poruchy, křeče a neuropsychiatrické poruchy podobné deliriu byly zaznamenány u pacientů (většinou dětí a dospívajících), kteří užívali přípravek Tamiflu® k léčbě chřipky. Tyto případy byly vzácně doprovázeny život ohrožujícími akcemi. Úloha Tamiflu® ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu®.
Riziko neuropsychiatrických poruch u pacientů léčených přípravkem Tamiflu® nepřekračuje riziko u pacientů s chřipkou, kteří nejsou léčeni antivirotiky.
Doporučuje se pečlivě sledovat stav a chování pacientů, zejména dětí a mladistvých, aby bylo možné identifikovat příznaky abnormálního chování a hodnotit riziko pokračujícího podávání léků během vývoje těchto jevů.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Tamiflu® pro všechny nemoci způsobené jinými patogeny kromě virů influenzy A a B.
Tamiflu® nenahrazuje očkování.
Profylaktické podávání léčiva Tamiflu® je možné podle epidemiologických indikací.
Doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou uvedena v podkapitole Dávkování ve zvláštních případech (viz také Farmakokinetika ve speciálních skupinách pacientů).
Přípravek Tamiflu® by neměl být podáván dětem mladším než 1 rok.
Pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci
Expozice vůči životnímu prostředí by měla být omezena na minimum. Výrobek nevyhazujte do odpadní vody nebo domovního odpadu. Pokud je to možné, používejte pro likvidaci léků speciální systémy.

Vliv na schopnost řízení dopravy a práce s vozy a mechanismy
Studie o účinku léku na schopnost řídit a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností vyžadujících zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost nebyly provedeny. Na základě bezpečnostního profilu je účinek přípravku Tamiflu® na tyto aktivity nepravděpodobný.

Uvolnění formuláře a balení
Tobolky 30 mg a 45 mg
Na 10 tobolkách v balení blistrů (blistr), vyrobených z triplexu (PVC / PE / PVDC) a hliníkové fólie. 1 blistr spolu s návodem k použití se vloží do lepenkové krabice.

Doba použitelnosti
7 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obchodní podmínky lékárny
Podle receptu.

Registrace vlastníka certifikátu
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Švýcarsko
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilej, Švýcarsko

Výrobce
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Švýcarsko
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilej, Švýcarsko

Rosh S.PA, Itálie
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Itálie

Stížnosti spotřebitelů by měly být zaslány zástupci Kanceláře F. Hoffmanna-La Rosh Ltd:
107031, Rusko, Moskva, Náměstí Trubnaya, 2
tel. (495) 229 29 99, fax (495) 229 79 99