V tomto článku si můžete přečíst návod k použití léku Efferalgan. Prezentovány recenze návštěvníků webu - spotřebitelé tohoto léku, stejně jako názory lékařů odborníků na používání Efferalgan v jejich praxi. Velký požadavek na aktivnější zpětnou vazbu k léku: lék pomohl nebo nepomohl zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, možná neuvádí výrobce v anotaci. Analogy Efferalgan s dostupnými strukturními analogy. Používá se k léčbě bolesti a snížení teploty u dospělých, dětí (včetně kojenců a kojenců), stejně jako během těhotenství a kojení. Složení léčiva.
Efferalgan - analgetické antipyretikum. Má analgetický a antipyretický účinek. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavně v centrálním nervovém systému, ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zapálených tkáních buněčné peroxidázy neutralizují účinek paracetamolu na COX, což vysvětluje téměř úplnou absenci jeho protizánětlivého účinku.
Nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznice gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.
Složení
Paracetamol + pomocné látky.
Farmakokinetika
Absorpce Efferalgan plné a rychlé. K distribuci paracetamolu ve tkáních dochází rychle. Dosažené srovnatelné koncentrace léčiva v krvi, slinách a plazmě. Komunikace s plazmatickými proteiny je nízká (10-25%). Pronikne hematoencefalickou bariérou (BBB). Metabolismus se vyskytuje v játrech. Vylučují se ledvinami jako metabolity, především konjugáty. Nezměněný výstup je menší než 5%.
Indikace
- jako febrifuge pro akutní respirační infekce, chřipku, dětské infekce, reakce očkování a další stavy zahrnující horečku;
- syndrom bolesti nízké nebo střední intenzity: bolesti hlavy, bolesti zubů, migréna, neuralgie, bolesti svalů, bolesti v zádech, bolest způsobená zraněním a popáleninami, bolest v krku, algomenorrhea.
Formy propuštění
Sirup pro děti 30 mg.
Šumivé tablety 500 mg Efferalgan UPSA.
Rektální čípky 80 mg, 150 mg a 300 mg.
Perorální roztok (pro děti) 3%.
Šumivé tablety s vitaminem C.
Návod k použití a dávkování
Lék se používá rektálně. Po uvolnění čípku z obalu jej vložte do dětského řiti (nejlépe po očistném klystýru nebo spontánním vyprázdnění střev).
Průměrná jednotlivá dávka přípravku Efferalgana závisí na tělesné hmotnosti dítěte a je 10-15 mg / kg 3-4krát denně. Maximální denní dávka je 60 mg / kg.
Dětem ve věku 5 až 10 let (s tělesnou hmotností 20 až 30 kg) se podává 1 svíčka (300 mg) 3 až 4krát denně s intervalem 4 až 6 hodin, nepoužívejte více než 4 čípky denně.
Děti ve věku od 6 měsíců do 3 let (s tělesnou hmotností 10 až 14 kg) dostávají 1 rektální čípky (150 mg) 3 až 4krát denně s intervalem 4 až 6 hodin a nepoužívejte více než 4 čípky denně.
Děti ve věku od 3 do 5 měsíců (s tělesnou hmotností 6 až 8 kg) dostávají 1 rektální čípky (80 mg) 3-4 s intervalem 4-6 hodin Nepoužívejte více než 4 svíčky denně.
Trvání léčby je 3 dny, pokud se používá jako febrifuge a až 5 dnů jako analgetikum.
Tableta se rozpustí ve sklenici vody (200 ml) a vypije se.
V intervalu 0,5-1 g (1-2 tablety) přidejte 2-3 krát denně v intervalech nejméně 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety) denně - 4 g (8 tablet).
Trvání léčby (bez konzultace s lékařem) není delší než 5 dnů, pokud se používá jako analgetikum a 3 dny jako febrifuge.
Průměrná jednorázová dávka závisí na tělesné hmotnosti dítěte a je 10-15 mg / kg tělesné hmotnosti 3-4 krát denně. Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg / kg tělesné hmotnosti. Interval mezi dávkami léku by měl být 4-6 hodin, přičemž je nutné dodržet pravidelné časové intervaly mezi užitím léku.
Pro pohodlí a přesnost dávkování používejte odměrku. Na odměrné lžičce jsou značky označující tělesnou hmotnost dítěte: 4, 6, 8, 10, 12, 14 nebo 16 kg. Neoznačené dělení odpovídá střední tělesné hmotnosti: 5, 7, 9, 11, 13 nebo 15 kg.
Děti od 4 do 16 kg
Naplňte odměrku na značku odpovídající tělesné hmotnosti dítěte nebo na značku, která je nejblíže tělesné hmotnosti dítěte. Pokud je například tělesná hmotnost dítěte 4 až 5 kg, naplňte odměrku na značku odpovídající 4 kg. Pokud je to nutné, lék by se měl užívat každé 4-6 hodin.
Děti o hmotnosti od 16 do 32 kg
Naplňte odměrnou lžičku na značku odpovídající 10 kg, pak znovu naplňte měřicí lžičku ke značce tak, aby byla dosažena celková tělesná hmotnost dítěte. Pokud je například tělesná hmotnost dítěte od 18 do 19 kg, naplňte měřicí lžíci na značku odpovídající 10 kg a pak znovu naplňte měřicí lžičku na značku 8 kg. Pokud je to nutné, lék by se měl užívat každé 4-6 hodin.
Vedlejší účinky
- kožní vyrážka;
- svědění;
- angioedém;
- anafylaktický šok;
- anémie, trombocytopenie, methemoglobinemie;
- průjem;
- bolest břicha;
- nevolnost, zvracení;
- tenesmus
Kontraindikace
- těžké abnormální jaterní funkce;
- těžké poškození ledvin;
- poruchy krve;
- chronický alkoholismus;
- nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
- 1 a 3 trimestry těhotenství;
- období laktace (kojení);
- dětský věk do 15 let (u šumivých tablet je nutné použít speciální dětské formy léku: sirup nebo svíčky) (tělesná hmotnost menší než 50 kg);
- děti do 1 měsíce (pro roztok Efferalgan);
- děti do 3 měsíců (pro rektální čípky obsahující 80 mg paracetamolu);
- děti do 6 měsíců (pro rektální čípky obsahující 150 mg paracetamolu);
- dětský věk do 5 let (pro rektální čípky obsahující 300 mg paracetamolu);
- přecitlivělost na léčivo.
Použití v průběhu březosti a laktace
Lék je kontraindikován v 1 a 3 trimestrech těhotenství a během laktace (kojení).
Zvláštní pokyny
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Zkresluje ukazatele laboratorních studií při kvantitativním stanovení kyseliny močové v plazmě.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, Efferalgan by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů a měl by být užíván osobami náchylnými k chronické konzumaci alkoholu.
Riziko poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobém užívání léčiva je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Effеralgan v šumivých tabletách obsahuje 412,4 mg sodíku na 1 tabletu, což by mělo být vzato v úvahu u pacientů s přísnou dietou s nízkým obsahem soli. Tablety obsahují sorbitol, takže lék by neměl být používán s intolerancí fruktózy, nízkou absorpcí glukózy a galaktózy, nedostatkem isomaltázy.
Interakce s léky
Induktory mikrosomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol (alkohol), barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů paracetamolu, což umožňuje vyvinout těžkou intoxikaci s malým předávkováním lékem.
Inhibitory mikrosomální oxidace (včetně cimetidinu) snižují riziko hepatotoxického působení paracetamolu.
Efferalgan snižuje účinnost urikosurických léčiv.
Při současném užívání paracetamolu etanol (alkohol) přispívá k rozvoji akutní pankreatitidy.
Analogy léku Efferalgan
Strukturní analogy účinné látky:
- Akamol Teva;
- Aldolor;
- Apap;
- Acetaminofen;
- Daleron;
- Dětský Panadol;
- Dětský Tylenol;
- Ifimol;
- Calpol;
- Ksumapar;
- Lupocet;
- Mexalen;
- Pamol;
- Panadol;
- Panadol Junior;
- Panadol rozpustné tablety;
- Paracetamol;
- Perfalgan;
- Průchod;
- Pasáž je pro děti;
- Sanidol;
- Strimol;
- Tylenol;
- Tylenol pro kojence;
- Febritset;
- Cefekon D.
Návod k použití léků, analogů, recenzí
Pokyny od pills.rf
Hlavní menu
Pouze nejaktuálnější oficiální pokyny pro užívání léků! Pokyny pro drogy na našich stránkách jsou publikovány v nezměněné podobě, ve které jsou připojeny k lékům.
EFFERALGAN® šumivé tablety
Tento návod si pečlivě přečtěte dříve, než začnete tento nástroj používat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Aby bylo dosaženo optimálních výsledků, mělo by být používáno přesně podle všech doporučení uvedených v návodu.
• Uložte instrukci, může být vyžadována znovu.
• Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: P N011549 / 01-081215
NÁZEV OBCHODU: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEZINÁRODNÍ NÁZEV NEPATENTU: Paracetamol (paracetamol)
DÁVKOVÁ FORMA: šumivé tablety
POPIS
Kulatý, plochý se zkosenými hranami a riskantní na jedné straně tabletu je bílý. Při rozpuštění ve vodě je pozorován intenzivní vývoj plynových bublin.
SLOŽENÍ
1 šumivá tableta obsahuje:
Účinná látka: paracetamol 500 mg.
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová 1114,00 mg, hydrogenuhličitan sodný 942,00 mg, bezvodý uhličitan sodný 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, sacharinát sodný 7,00 mg, nátěr sodný 0,277 mg, povidon 1,287 mg, benzoát sodný 60,606 mg.
LÉKOVÁ LÉKAŘSKÁ LÉČBA: narkotická analgetika.
Kód ATC [N02BE01]
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizánětlivé účinky.
Přesný mechanismus analgetických a antipyretických účinků paracetamolu není instalován. Zřejmě zahrnuje centrální a periferní komponenty.
Lék blokuje cyklooxygenázu I a II hlavně v centrálním nervovém systému, ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zapálených tkáních buněčné peroxidázy neutralizují účinek paracetamolu na cyklooxygenázu, což vysvětluje téměř úplnou absenci jeho protizánětlivého účinku. Léčivo nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznici gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.
Farmakokinetika
Absorpce
Při požití se paracetamol vstřebává rychle a úplně. Сmax (maximální koncentrace paracetamolu v plazmě) se dosáhne za 10-60 minut po podání.
Distribuce
Paracetamol je rychle distribuován ve všech tkáních. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě je stejná. Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Metabolismus
Paracetamol se metabolizuje hlavně v játrech. Existují dvě hlavní metabolické dráhy s tvorbou glukuronidů a sulfátů. Ten se používá hlavně v případě, že přijatá dávka paracetamolu převyšuje terapeutickou dávku.
Malé množství paracetamolu je metabolizováno izoenzymem cytochromu P450 za vzniku meziproduktu N-acetylbenzochinoneiminu, který za normálních podmínek podléhá rychlé detoxifikaci glutathionem a po navázání na cystein a kyselinu merkaptopurovou se vylučuje močí. S masivní intoxikací se však zvyšuje obsah tohoto toxického metabolitu.
Odstranění
Provádí se převážně močí. 90% dávky paracetamolu se vylučuje ledvinami během 24 hodin, zejména ve formě glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Méně než 5% se zobrazí beze změny. Poločas je asi 2 hodiny.
Farmakokinetika ve speciálních skupinách pacientů
U těžce poškozených renálních funkcí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů zpožděno.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
- Mírná nebo mírná bolest (bolest hlavy, bolest zubů, bolest migrény, neuralgie, bolest svalů, bolest zad, bolest způsobená zraněním a popáleninami, bolest v krku, bolestivá menstruace);
- Zvýšená tělesná teplota při nachlazení a jiných infekčních a zánětlivých onemocněních.
KONTRAINDIKACE
- přecitlivělost na paracetamol, propacetamol hydrochlorid (paracetamol proléčivo) nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
- Závažné selhání jater nebo dekompenzované onemocnění jater v akutním stadiu.
- Nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Těhotenství (trimestr I a III) a laktace.
- Dětský věk do 12 let.
S POZOREM
Těžké selhání ledvin (clearance, kreatinin
ZPŮSOB PODÁNÍ A DÁVKY
Uvnitř Tableta se rozpustí ve sklenici vody (200 ml). Tablety nežvýkejte ani polykejte. Obvykle se užívají 1-2 tablety 2-3 krát denně v intervalech nejméně 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 2 tablety (1 g), maximální denní dávka je 8 tablet (4 g), což odpovídá jednorázové dávce 10-15 mg / kg tělesné hmotnosti pro maximální denní dávku 75 mg / kg tělesné hmotnosti.
Zpravidla není třeba překročit doporučenou denní dávku paracetamolu rovnou 3 g. Denní dávka může být zvýšena na maximum (4 g) pouze v případě silné bolesti.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být časový interval mezi užitím léku nejméně 8 hodin s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min, nejméně 6 hodin - s clearance kreatininu 10-50 ml / min.
U pacientů s chronickým nebo kompenzovaným aktivním jaterním onemocněním, zejména těch, které jsou doprovázeny selháním jater, u pacientů s chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou (nedostatečný glutathion v játrech), dehydratací nebo tělesnou hmotností nižší než 50 kg, by denní dávka neměla překročit 3 g, tj.. 6 tablet.
Lék by měl být používán s opatrností u dětí a pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, aby se vyloučilo riziko překročení doporučené dávky.
Dávkovací režim u dětí starších 12 let s hmotností vyšší než 43 kg je stejný jako u dospělých a interval by měl být s výhodou 6 hodin (přesně méně než 4 hodiny).
Délka recepce bez konzultace s lékařem není delší než 5 dnů, pokud je předepsána jako anestetikum a 3 dny jako antipyretikum.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití léčiva byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (četnost není stanovena):
Alergické reakce: hypersenzitivní reakce, svědění, vyrážky na kůži a sliznicích (erytém nebo kopřivka), edém Quincke, exsudativní erythema multiforme (včetně Steven-Johnsonova syndromu), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), anafylaktické srdeční selhání, anafylaktický syndrom. generalizovaný exantmatózní pustus.
Z centrálního a periferního nervového systému: (při užívání vysokých dávek) závratě, psychomotorické agitace a dezorientace orientace v prostoru a čase.
Na straně zažívacího ústrojí: nevolnost, průjem, bolest v epigastriu, zvýšená aktivita jaterních enzymů, zpravidla bez vzniku žloutenky, hepatonekrózy (účinek závislý na dávce).
Na straně endokrinního systému: hypoglykémie, až hypoglykemická kóma.
Na straně orgánů tvořících krevní obraz: anémie (cyanóza), sulfohemoglobinemie, methemoglobinemie (dyspnoe, bolest srdce), hemolytická anémie (zejména u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy), trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Jiné: snížení krevního tlaku (jako příznak anafylaxe), změna protrombinového času a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
OVERDOSE
V případě předávkování je možná intoxikace, zejména u dětí, pacientů s onemocněním jater (způsobených chronickým alkoholismem), pacientů s podvýživou, stejně jako u pacientů užívajících induktory enzymů, u nichž fulminantní hepatitida, jaterní insuficience, cholestatická hepatitida, cytolytická hepatitida, ve výše uvedených případech - někdy fatální.
Klinický obraz akutního předávkování se vyvíjí do 24 hodin po užití paracetamolu.
Symptomy: gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit abdominálního nepohodlí a / nebo bolest břicha), bledost kůže, pocení, malátnost. Při současném podávání 7,5 g nebo více dospělým nebo dětem nad 140 mg / kg dochází k cytolýze hepatocytů při úplné a nevratné jaterní nekróze, rozvoji selhání jater, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómě a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochází ke zvýšení aktivity "jaterních" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrace bilirubinu a snížení koncentrace protrombinu.
Klinické příznaky poškození jater se objevují 1-2 dny po předávkování lékem a dosahují maximálně 3-4 dnů.
Léčba:
• Okamžitá hospitalizace;
• Stanovení kvantitativního obsahu paracetamolu v krevní plazmě před zahájením léčby v nejbližší možné době po předávkování;
• výplach žaludku;
• Zavedení donorů SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathionu - methioninu a acetylcysteinu - do 8 hodin po předávkování. Potřeba dalších léčebných opatření (další zavedení metioninu; iv podávání acetylcysteinu) se stanoví v závislosti na koncentraci paracetamolu v krvi, jakož i na čase, který uplynul od jeho zavedení;
• Symptomatická léčba;
• Jaterní testy by měly být prováděny na začátku léčby a poté každých 24 hodin. Ve většině případů je aktivita jaterních transamináz normalizována během 1-2 týdnů. Ve velmi závažných případech může být vyžadována transplantace jater.
Interakce s jinými léky
Fenytoin snižuje účinnost paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívající fenytoin by se měli vyhnout častému užívání paracetamolu, zejména ve vysokých dávkách.
Probenecid téměř dvakrát snižuje clearance paracetamolu a inhibuje proces jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současném jmenování je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Při současném podávání paracetamolu a induktorů mikrozomálních jaterních enzymů je třeba postupovat opatrně (například ethanol, barbituráty, isoniazid, rifampicin, karbamazepin, antikoagulancia, zidovudin, amoxicilin + kyselina klavulanová, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva).
Dlouhodobé současné užívání barbiturátů snižuje účinnost paracetamolu.
Salicylamid může zvyšovat poločas paracetamolu.
INR by měl být sledován během a po ukončení souběžného užívání paracetamolu (zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu) a kumarinů (například warfarin), protože paracetamol, pokud je užíván v dávce 4 g / den po dobu nejméně 4 dnů. x dny mohou zvýšit účinek nepřímých antikoagulancií a zvýšit riziko krvácení. V případě potřeby proveďte úpravu dávkování antikoagulancií.
ZVLÁŠTNÍ POKYNY
Aby se zabránilo předávkování, vezměte v úvahu obsah paracetamolu v jiných léčivech, které pacient užívá ve stejnou dobu jako přípravek Efferalgan®. Užívání paracetamolu v dávkách vyšších, než je doporučeno, může způsobit závažné poškození jater.
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Užívání přípravku Efferalgan® může narušit výsledky laboratorních testů při kvantitativním stanovení glukózy a kyseliny močové v plazmě.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, paracetamol by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů, stejně jako osoby, které jsou náchylné k chronické konzumaci alkoholu.
Riziko poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobém užívání léčiva je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Paracetamol může způsobit vážné kožní reakce, jako je Stephen-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizované exantmatózní pustuly, které mohou být smrtelné. Při prvním projevu vyrážky nebo jiných reakcí přecitlivělosti by mělo být užívání léčiva přerušeno.
Pokud má pacient akutní virovou hepatitidu, je třeba léčbu paracetamolem přerušit.
Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíku na tabletu, což musí být vzato v úvahu u pacientů s přísnou dietou s nízkým obsahem soli.
Vzhledem k tomu, že léčivo obsahuje sorbitol, nemělo by se používat v případech nedostatku sacharázy / isomaltázy, intolerance fruktózy a malabsorpce glukózy a galaktózy.
Dopad na schopnost řídit dopravu a pracovat s mechanismy.
Dopad na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy nebyl studován.
Pokud pacient pociťuje závratě, psychomotorickou agitaci a dezorientaci orientace v prostoru a čase, nedoporučuje se řídit vozidlo a další mechanismy během léčby lékem.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Šumivé tablety 500 mg.
4 tablety na jeden proužek (hliníková fólie / polyethylen). Na 4 pásy spolu s instrukcemi pro aplikaci v kartonovém balení.
PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Skladujte na suchém místě při teplotě 15-30 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
ŽIVOT ŽIVOTA
3 roky.
Neaplikujte po uplynutí doby použitelnosti.
PODMÍNKY PRO ODCHYLKY OD DROGŮ
Přes přepážku.
PRÁVNÍ OSOBA S JMÉNEM, KTERÝM JE VYDÁNÍ IDENTIFIKACE REGISTRACE
UPSA CAC, Francie
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francie
UPSA SAS, Francie
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francie
VÝROBCE, BALÍK (PRIMÁRNÍ BALENÍ), BALÍK (SEKUNDÁRNÍ / TERTIÁRNÍ BALENÍ), VYDÁVÁNÍ KONTROLY KVALITY:
UPSA CAC, Francie
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francie
UPSA SAS, Francie
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francie
Stížnosti spotřebitelů zaslané na adresu:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.
EFFERALGAN
◊ Šumivé bílé tablety, kulaté, ploché, se zkosenými hranami a na jedné straně riskantní; při rozpuštění ve vodě je pozorován intenzivní vývoj plynových bublin.
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová - 1114 mg, hydrogenuhličitan sodný - 942 mg, bezvodý uhličitan sodný - 332 mg, sorbitol - 300 mg, sacharinát sodný - 7 mg, nátěr sodný - 0,227 mg, povidon K30 - 1,287 mg, benzoát sodný - 60,606 mg.
4 ks - pásky (4) - kartony.
Paracetamol má analgetické, antipyretické a extrémně slabé protizánětlivé působení, které je spojeno s jeho účinkem na termoregulační centrum v hypotalamu a slabě exprimovanou schopností inhibovat syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.
Léčivo nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznice gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.
Při požití se paracetamol vstřebává rychle a úplně. Smax Maximální koncentrace paracetamolu v plazmě se dosáhne 10-60 minut po podání.
Paracetamol je rychle distribuován ve všech tkáních. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě je stejná. Proniká hematoencefalickou bariérou. Méně než 1% dávky paracetamolu užívané kojící matkou přechází do mateřského mléka. Terapeuticky účinné koncentrace paracetamolu v plazmě se dosahuje jeho jmenováním v dávce 10-15 mg / kg. Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Paracetamol se metabolizuje hlavně v játrech. Existují dvě hlavní metabolické dráhy s tvorbou glukuronidů a sulfátů. Ten se používá hlavně v případě, že přijatá dávka paracetamolu převyšuje terapeutickou dávku.
Malé množství paracetamolu je metabolizováno izoenzymem cytochromu P450 za vzniku meziproduktu N-acetylbenzochinoniminu, který za normálních podmínek podléhá rychlé detoxifikaci glutathionem a po navázání na cystein a kyselinu merkapturovou je vylučován močí. S masivní intoxikací se však zvyšuje obsah tohoto toxického metabolitu.
Provádí se převážně močí. 90% dávky paracetamolu se vylučuje ledvinami během 24 hodin, zejména ve formě glukuronidu (od 60% do 80%) a sulfátu (od 20% do 30%). Méně než 5% se zobrazí beze změny. T1/2 je asi 2 hodiny
Farmakokinetika ve speciálních skupinách pacientů
U těžce poškozených renálních funkcí (clearance kreatininu (CC) nižší než 30 ml / min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů zpožděno.
- jako febrifuge akutních respiračních infekcí a jiných infekčních a zánětlivých onemocnění doprovázených horečkou;
- jako anestetikum pro bolest slabé nebo střední intenzity: artralgie, myalgie, neuralgie, migréna, bolesti zubů a bolesti hlavy, algomenorrhea, bolest způsobená zraněním a popáleninami.
- těžké jaterní selhání nebo dekompenzované onemocnění jater v akutním stadiu;
- nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
- děti do 12 let.
- přecitlivělost na paracetamol, hydrochlorid propacetamolu (proléčivo paracetamolu) nebo na jakoukoli jinou složku léčiva.
Efferalgan Oops Šumivé tablety instrukce
EFFERALGAN
Obchodní jméno
Mezinárodní nechráněný název
Forma dávkování
Šumivé 500 mg tablety
Složení
Jedna tableta obsahuje
účinná látka: paracetamol - 500 mg,
pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E 420, natrium docute, povidon, sodná sůl sacharinu E 952, benzoát sodný.
Popis
Bílé tablety se zkosenými hranami a rizikové, rozpustné ve vodě. Při rozpuštění ve vodě se pozorují plynové bubliny.
Farmakoterapeutická skupina
Analgetika a antipyretika.
ATC kód N02BE01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Při perorálním podání je absorpce paracetamolu rychlá a úplná. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 30-60 minut po podání. Paracetamol je rychle a rovnoměrně distribuován ve všech tkáních. Vazba na plazmatické proteiny je slabá. Paracetamol se metabolizuje především v játrech. Lék se vylučuje převážně močí. 90% přijaté dávky se vylučuje ledvinami během 24 hodin, především ve formě glukuronidových konjugátů (60-80%) a sulfátových konjugátů (20-30%). Méně než 5% se zobrazí beze změny. Poločas je asi 2 hodiny. Renální selhání: v případě závažného selhání ledvin (clearance nižší než 10 ml / min) se vylučování paracetamolu a jeho metabolitů zpomaluje. U starších osob se schopnost konjugace nemění.
Farmakodynamika
Analgetický účinek šumivých tablet je rychlejší než při užívání obvyklých tablet obsahujících paracetamol. Efferalgan (paracetamol) má analgetický a antipyretický účinek, který je spojen s jeho účinkem na termoregulační centrum v hypotalamu a schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů, eliminuje bolesti hlavy a další druhy bolesti, snižuje horečku.
Indikace pro použití
Bolestivý syndrom slabé nebo střední intenzity, včetně: bolesti hlavy a bolesti zubů, bolesti s radiculitidou, svalové a revmatické bolesti, neuralgie, algomenorrhea, bolest v případě zranění a popálenin, bolest v krku v případě "studených" nemocí.
"Studené" (akutní respirační infekce, chřipka) a další infekční onemocnění doprovázená horečkou.
Dávkování a podávání
Tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody a vypijte.
Tato forma je určena pro dospělé a děti s hmotností nad 50 kg (15 let a starší).
Doporučená denní dávka paracetamolu je 60 mg / kg / den. Denní dávka by měla být rozdělena do 4 nebo 6 dávek, tj. Přibližně 15 mg / kg každých 6 hodin nebo 10 mg / kg každé 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 2 tablety po 500 mg. Maximální denní 8 tablet. Měli byste vždy dodržovat interval 4 hodin mezi dávkami.
V případě závažného selhání ledvin by měl být interval mezi dávkami nejméně 8 hodin a denní dávka nesmí překročit 3 g paracetamolu denně.
Délka léčby bez lékařského dohledu by neměla překročit 3 dny, pokud je předepsána jako febrifuge a 5 dní jako lék proti bolesti.
Vedlejší účinky
- nevolnost, zvracení, bolest břicha
- kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, edém Quincke, Lyellův syndrom, Stevenson-Johnsonův syndrom
při dlouhodobém používání
- anémie, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická a aplastická anémie
při dlouhodobém užívání ve velkých dávkách
- abnormální funkce jater
- intersticiální nefritida, renální dysfunkce, oligurie, anurie
Kontraindikace
- přecitlivělost na paracetamol a další složky léčiva
- onemocnění krve, včetně anémie
- nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- těhotenství, kojení
- děti do 15 let.
Lékové interakce
Snižuje účinnost urikosurik. Současné užívání paracetamolu ve vysokých dávkách zvyšuje účinek antikoagulačních látek (snížení syntézy prokoagulačních faktorů v játrech). Induktory mikrosomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva), ethanol a hepatotoxické léky zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů, což umožňuje vyvinout těžkou intoxikaci i při malém předávkování. Dlouhodobé užívání barbiturátů snižuje účinnost paracetamolu. Ethanol přispívá k rozvoji akutní pankreatitidy. Inhibitory mikrosomální oxidace (včetně cimetidinu) snižují riziko hepatotoxického účinku. Dlouhodobé společné užívání paracetamolu a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv zvyšuje riziko nalgetické nefropatie a renální kapilární nekrózy, nástupu konečného selhání ledvin. Současné dlouhodobé podávání paracetamolu ve vysokých dávkách a salicylátech zvyšuje riziko vzniku rakoviny ledvin nebo močového měchýře. Diflunisal zvyšuje koncentraci paracetamolu v krevní plazmě o 50% - riziko vzniku hepatotoxicity.
Zvláštní pokyny
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Riziko vzniku poškození jater se zvyšuje u pacientů s hepatotikou salkogolnym. Naruší ukazatele laboratorních studií při kvantitativním stanovení glukózy a kyseliny močové v plazmě.
Při dlouhodobé léčbě je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Tento lék obsahuje 412,4 mg sodíku v jedné tabletě, což by mělo být vzato v úvahu u osob s přísnou dietou s nízkým obsahem soli, protože léčivo obsahuje sorbitol, nemělo by být používáno pro intoleranci fruktózy, špatnou adsorpci glukózy a galaktózy, nedostatek isomaltosy.
Pacientům s Gilbertovým syndromem, s benigní hyperbilirubinémií a staršími pacienty, je předepsána opatrnost. Paracetamol je methemoglobin. S výskytem nežádoucích účinků by měla přestat užívat léky.
Charakteristiky účinku léku na schopnost řídit motorová vozidla a nebezpečné stroje
Vzhledem k vedlejším účinkům léku je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo potenciálně nebezpečných strojů.
Předávkování
Příznaky: nevolnost, zvracení, anorexie, bledost, bolest břicha se obvykle objevují během prvních 24 hodin.
Předávkování více než 10 g paracetamolu v čase u dospělých a 150 mg / kg hmotnosti v době u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může vést k úplné a ireverzibilní nekróze, což má za následek hepatocylulární insuficienci, metabolickou acidózu, encefalopatii, která může vést k kómě. nebo smrt.
Současně dochází ke zvýšení jaterních transamináz, laktátdehydrogenázy, bilirubinu a snížené hladiny protrombinu, který se může vyvinout během 12-48 hodin po předávkování.
Léčba: výplach žaludku, užívání aktivního uhlí, indukce zvracení, podávání dárců SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathion-methioninu 8 až 9 hodin po předávkování a N-acetylcystein - 12 hodin.
Uvolnění formuláře a balení
4 tablety jsou umístěny v bezrámovém bezrámovém obalu (pásu) z hliníkové fólie s polyethylenovým povlakem.
4 kartonové obaly bez obalu (pásky) spolu s pokyny pro lékařské použití v kazašském a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte v suchu při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky dovolené
Výrobce
979, Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francie
Adresa držitele registračního certifikátu: 3, Rue Joseph Monier, PO Box 325, 92506 Rueil-Malmazon Sedex, Francie.
Adresa organizace, která obdrží od spotřebitelů nároky na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
st. 2. Ostroumov, 33, Almaty, Kazachstán
tel.: +7 (727) 383 74 63, fax: +7 (727) 383 74 56;
Jiné: snížení krevního tlaku (jako příznak anafylaxe), změna protrombinového času a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Předávkování:
V případě předávkování je možná intoxikace, zejména u dětí, pacientů s onemocněním jater (způsobených chronickým alkoholismem), pacientů s podvýživou, stejně jako u pacientů užívajících induktory enzymů, u nichž fulminantní hepatitida, jaterní insuficience, cholestatická hepatitida, cytolytická hepatitida, ve výše uvedených případech - někdy fatální.
Klinický obraz akutního předávkování se vyvíjí do 24 hodin po užití paracetamolu.
Symptomy: gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit abdominálního nepohodlí a / nebo bolest břicha), bledost kůže, pocení, malátnost. Při současném podávání 7,5 g nebo více dospělým nebo dětem nad 140 mg / kg dochází k cytolýze hepatocytů při úplné a nevratné jaterní nekróze, rozvoji selhání jater, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómě a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochází ke zvýšení aktivity "jaterních" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrace bilirubinu a snížení koncentrace protrombinu. Klinické příznaky poškození jater se objevují 1-2 dny po předávkování lékem a dosahují maximálně 3-4 dnů.
- Stanovení kvantitativního obsahu paracetamolu v krevní plazmě před zahájením léčby v nejbližší možné době po předávkování;
- Zavedení dárců SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathion-methioninu a acetylcysteinu do 8 hodin po předávkování. Potřeba dalších terapeutických opatření (další zavedení methioninu, intravenózní zavedení acetylcysteinu) se stanoví v závislosti na koncentraci paracetamolu v krvi, jakož i na čase uplynulém po jeho zavedení;
- Jaterní testy by měly být prováděny na začátku léčby a poté každých 24 hodin. Ve většině případů je aktivita jaterních transamináz normalizována během 1-2 týdnů. Ve velmi závažných případech může být vyžadována transplantace jater.
Interakce
Fenytoin snižuje účinnost paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívající
časté užívání paracetamolu, zejména ve vysokých dávkách.
Probenecid téměř dvakrát snižuje clearance paracetamolu a inhibuje proces jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současném jmenování je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Při současném podávání paracetamolu a induktorů mikrozomálních jaterních enzymů (např.
etanol, barbituráty,
isoniazid
rifampicin
karbamazepin, antikoagulancia,
zidovudin,
amoxicilin + kyselina klavulanová,
fenylbutazon, tricyklická antidepresiva).
Dlouhodobé současné užívání barbiturátů snižuje účinnost paracetamolu.
Salicylamid může zvyšovat poločas paracetamolu.
INR by měl být sledován během a po ukončení současného užívání paracetamolu (zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu) a kumarinů (například warfarin), protože
Paracetamol, užívaný v dávce 4 g / den po dobu nejméně 4 dnů, může zvýšit účinek nepřímých antikoagulancií a zvýšit riziko krvácení. V případě potřeby proveďte úpravu dávkování antikoagulancií.
Zvláštní pokyny:
Aby se zabránilo předávkování, vezměte v úvahu obsah paracetamolu v jiných léčivech, které pacient užívá ve stejnou dobu jako přípravek Efferalgan®.
Farmakologický účinek
Analgetické antipyretikum. Má analgetický a antipyretický účinek. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavně v centrálním nervovém systému, ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zapálených tkáních buněčné peroxidázy neutralizují účinek paracetamolu na COX, což vysvětluje téměř úplnou absenci jeho protizánětlivého účinku.
Nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznice gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních. Možnost vzniku methemoglobinu je nepravděpodobná.
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice léku Efferalgan nebyly poskytnuty.
Indikace
- bolestivý syndrom slabé nebo střední intenzity: bolesti hlavy, bolesti zubů, migréna, neuralgie, bolesti svalů, bolesti dolní části zad, bolest způsobená zraněním a popáleninami, bolest v krku, algomenorrhea;
- Zvýšená tělesná teplota při nachlazení a jiných infekčních a zánětlivých onemocněních.
Dávkovací režim
Tableta se rozpustí ve sklenici vody (200 ml) a vypije se.
Přiřaďte vnitřek 0,5-1 g (1-2 tab.) 2-3 krát / den v intervalech ne méně než 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 tab.), Denně - 4 g (8 tab.).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a starších pacientů by měla být denní dávka snížena, interval mezi dávkami léku by měl být nejméně 8 hodin.
Trvání léčby (bez konzultace s lékařem) není delší než 5 dnů, pokud se používá jako analgetikum a 3 dny jako febrifuge.
Vedlejší účinky
Alergické reakce: někdy - kožní vyrážka, svědění, angioedém.
Na straně hematopoetického systému: vzácně - anémie, trombocytopenie, methemoglobinémie.
Ostatní: při dlouhodobém užívání v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, se zvyšuje pravděpodobnost zhoršené funkce jater a ledvin (je nutná kontrola periferního krevního obrazce).
Lék je v doporučených dávkách dobře snášen.
Kontraindikace
- I. a III. Trimestr těhotenství;
- období laktace (kojení);
- děti do 15 let (tělesná hmotnost menší než 50 kg);
- Přecitlivělost na léčivo.
Léčivo by mělo být používáno s opatrností v případě selhání ledvin a / nebo jater, vrozené hyperbilirubinemie (syndrom Gilbert, Dubin-Johnson a Rotor), virové hepatitidy, alkoholického poškození jater, u starších pacientů.
Použití v průběhu březosti a laktace
Lék je kontraindikován v prvním a třetím trimestru těhotenství a během laktace (kojení).
Zvláštní pokyny
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Zkresluje ukazatele laboratorních studií při kvantitativním stanovení kyseliny močové v plazmě.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, paracetamol by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů, stejně jako osoby, které jsou náchylné k chronické konzumaci alkoholu.
Riziko poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobém užívání léčiva je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Efferalgan obsahuje 412,4 mg sodíku v 1 tabletě, což by mělo být vzato v úvahu u pacientů s přísnou dietou s nízkým obsahem soli. Tablety obsahují sorbitol, takže lék by neměl být používán s intolerancí fruktózy, nízkou absorpcí glukózy a galaktózy, nedostatkem isomaltázy.
Předávkování
Příznaky: bledá kůže, anorexie, nevolnost, zvracení; hepatonekróza (závažnost nekrózy způsobené intoxikací přímo závisí na stupni předávkování). Toxické účinky u dospělých jsou možné po užití paracetamolu v dávce vyšší než 10-15 g: zvýšení aktivity jaterních transamináz, zvýšení protrombinového času (12-48 hodin po podání); Podrobný klinický obraz poškození jater se objeví po 1-6 dnech. Vzácně - fulminantní vývoj selhání jater, který může být komplikován selháním ledvin (tubulární nekróza).
Léčba: v prvních 6 hodinách po předávkování - výplach žaludku, zavedení donorů SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathion-methioninu 8-9 hodin po předávkování a N-acetylcysteinu 12 hodin. / při zavádění N-acetylcysteinu) je určena koncentrací paracetamolu v krvi, jakož i časem uplynulým po jeho podání.
Interakce s léky
Induktory mikrosomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů paracetamolu, což umožňuje vyvinout těžkou intoxikaci s malým předávkováním lékem.
Inhibitory mikrosomální oxidace (včetně cimetidinu) snižují riziko hepatotoxického působení paracetamolu.
Paracetamol snižuje účinnost urikosurických léčiv.
Při současném použití s paracetamolem přispívá ethanol k rozvoji akutní pankreatitidy.
Obchodní podmínky lékárny
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky skladování
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, na suchém místě při teplotě do 30 ° C. Doba použitelnosti - 3 roky.
FORMULÁŘ DÁVKOVÁNÍ
Šumivé 500 mg tablety
SLOŽENÍ LÉKAŘŮ
1 tableta obsahuje
účinná látka: paracetamol 500 mg,
excipienty: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sorbitol E420, dokuzat sodný, povidon, sodná sůl sacharinu E954, benzoát sodný.
POPIS
Bílé tablety se zkosenými hranami a rizikové, rozpustné ve vodě. Při rozpuštění ve vodě se pozorují plynové bubliny.
SKUPINA FARMACOTERAPIE
Analgetika a antipyretika.
ATC kód: N02BE01.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakokinetika
Absorpce paracetamolu perorálním podáním je rychlá a úplná. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 30-60 minut po podání.
Paracetamol je rychle distribuován ve všech tkáních. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou srovnatelné. Vazba na plazmatické proteiny je slabá.
Paracetamol se metabolizuje převážně v játrech a vylučuje se močí. 90% přijaté dávky se vylučuje ledvinami během 24 hodin, především ve formě glukuronidových konjugátů (60-80%) a sulfátových konjugátů (20-30%). Méně než 5% se zobrazí beze změny. Poločas je 2 hodiny.
Menší část paracetamolu, za účasti cytochromu P450, je přeměněna na metabolit, který spojuje sloučeninu s glutathionem a vylučuje se močí. V případě předávkování se množství tohoto metabolitu zvyšuje.
V případě závažného selhání ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml / min) se vylučování paracetamolu a jeho metabolitů zpomaluje.
U starších osob se schopnost konjugace nemění.
Farmakodynamika
Analgetický účinek šumivých tablet je rychlejší než při užívání obvyklých tablet obsahujících paracetamol. Efferalgan má analgetický a antipyretický účinek díky jeho účinku na termoregulační centrum v hypotalamu a jeho schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Symptomatická léčba bolesti z mírné až střední intenzity a / nebo febrilní stavy.
DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
Pro perorální podání. Tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody a vypijte.
Pro dospělé a děti s hmotností nad 50 kg (15 let).
Obvyklá jednorázová dávka je 1-2 tablety po 500 mg, v případě potřeby může být dávka opakována nejdříve po 4 hodinách.
Zpravidla není třeba překročit dávku 3 g paracetamolu denně nebo 6 tablet denně. V případě silné bolesti však může být maximální dávka zvýšena na 4 g denně nebo 8 tablet denně. Mezi dávkami by měl být vždy dodržován interval nejméně 4 hodiny.
Účinná denní dávka by měla být co nejnižší a nesmí překročit 60 mg / kg / den (ne více než 3 g / den) za následujících podmínek:
- dospělí s hmotností nižší než 50 kg;
- středně závažné selhání ledvin;
- alkoholismus;
- chronická podvýživa;
- dehydratace.
Renální selhání
U pacientů s těžkým renálním selháním (clearance kreatininu pod 30 ml / min) by měl být interval mezi dávkami zvýšen na 8 hodin. Dávka paracetamolu nesmí překročit 3 g denně nebo 6 tablet.
Trvání recepce bez lékařského pozorování by nemělo překročit 3 dny jako antipyretikum a 5 dní jako analgetikum.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně:
Alergické reakce:
- anafylaxe, pruritus, vyrážka na kůži a sliznice (obvykle generalizovaná vyrážka, erytematózní, kopřivky), angioedému, erythema multiforme (včetně Stevenson-Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
Z trávicího systému:
- nevolnost, bolest v epigastriu, zvýšená aktivita „jaterních“ enzymů, obvykle bez rozvoje žloutenky.
Na straně endokrinního systému:
- hypoglykémie až do hypoglykemické kómy.
Ze strany krvetvorných orgánů:
- anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, sulfhemoglobinemie a methemoglobinémie (cyanóza, dušnost, bolest v srdci), hemolytická anémie.
Na části dýchacího ústrojí:
- bronchospasmus u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID.
Někdy dochází k malátnosti a snížení krevního tlaku, renální kolice.
KONTRAINDIKACE
-přecitlivělost na paracetamol a další složky léčiva;
-hepatocelulární insuficience;
-závažné porušení jater, ledvin;
-poruchy krve;
-nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
-děti do 15 let.
INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVAMI
Perorální antikoagulancia
Paracetamol zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií a zvyšuje riziko krvácení, pokud je užíván v maximálních dávkách (4 g / den) po dobu nejméně 4 dnů, takže je nutné pravidelné sledování protrombinového indexu.
V případě potřeby upravte dávkovací režim antikoagulancií během užívání paracetamolu a po jeho zrušení.
Dopad na výsledky laboratorních testů
Při abnormálně vysokých koncentracích může příjem paracetamolu interferovat s výsledky stanovení glukózy v krvi reakcí glukózaoxidázy a peroxidázy.
Použití paracetamolu může ovlivnit výsledky stanovení močoviny v krvi metodou, která používá kyselinu fosforečnou.
Barbituráty snižují antipyretický účinek paracetamolu. Antikonvulziva (včetně fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu), která stimulují aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů, mohou zvýšit toxické účinky paracetamolu na játra v důsledku zvýšeného stupně přeměny léčiva na hepatotoxické metabolity.
Při současném užívání paracetamolu s isoniazidem se zvyšuje riziko hepatotoxického syndromu.
Paracetamol snižuje účinnost diuretik.
Nesmí se užívat současně s alkoholem (viz bod „Zvláštní upozornění“).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Aby se zabránilo riziku předávkování, měla by být kontrolována absence paracetamolu ve složení jiných léčiv.
Maximální doporučené dávky:
- u dospělých a dětí s hmotností vyšší než 50 kg nesmí maximální denní dávka paracetamolu překročit 4 g / den.
1 Šumivá tableta obsahuje 412,4 mg sodíku, což by mělo být zváženo u pacientů, kteří jsou na dietě bez soli nebo s nízkým obsahem soli.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, paracetamol by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů, stejně jako osoby, které jsou náchylné k chronické konzumaci alkoholu. Riziko poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobé léčbě je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Vzhledem k tomu, že léčivo obsahuje sorbitol, nemělo by být používáno pro intoleranci fruktózy.
Pacientům s Gilbertovým syndromem, s benigní hyperbilirubinémií a staršími pacienty, je předepsána opatrnost. Paracetamol je methemoglobin.
Jmenování léku v těchto obdobích je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.
OVERDOSE
Existuje riziko otravy u starších osob a zejména u malých dětí, které mohou být život ohrožující.
Příznaky: nevolnost, zvracení, anorexie, bledost, bolest břicha, obvykle se objevují první den.
Jedna dávka více než 10 g paracetamolu u dospělých a jednorázová dávka dítěte v dávce vyšší než 150 mg / kg tělesné hmotnosti může způsobit nekrózu hepatocytů, což vede k hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze, encefalopatii a smrti.
Po 12-48 hodinách po předávkování lze pozorovat zvýšení hladiny jaterních transamináz, hladiny laktátdehydrogenázy a bilirubinu a snížení hladiny protrombinu.
Léčba: v případě příznaků otravy byste se měli neprodleně poradit s lékařem.
Pro stanovení hladiny paracetamolu v plazmě, výplachu žaludku (v případě požití) doporučujeme užívat krevní test, intravenózně nebo perorálně po dobu 10 hodin po požití léku, léčení symptomatické léčby antidotem N-acetylcysteinem.
BALENÍ
4 tablety jsou umístěny v bezobalovém bezbunkovém obalu (pásu) z hliníkové fólie s polyethylenovým povlakem.
4 obaly bez obrysu (pásky) spolu s pokyny pro lékařské použití jsou umístěny v kartonové krabici.
PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Skladovat na místě chráněném před vlhkostí při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
ŽIVOT ŽIVOTA
3 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
INFORMACE PRO VÝROBCE
UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francie.
Název: Efferalgan (šumivé) tablety šumivé
Forma vydání, kompozice a tutu
Šumivé tablety bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami a zářezem na jedné straně; při rozpuštění ve vodě je pozorován intenzivní vývoj plynových bublin.
1 karta. - paracetamol 500 mg.
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, uhličitan sodný bezvodý, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, rozpustný sacharin, dusičnan sodný, povidon, benzoát sodný.
Klinicko-farmakologická skupina
Farmakologický účinek
Analgetické antipyretikum. Má analgetický a antipyretický účinek. Inhibuje COX-1 a COX-2 hlavně v centrálním nervovém systému, ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zapálených tkáních buněčné peroxidázy neutralizují účinek paracetamolu na COX, což vysvětluje téměř úplnou absenci jeho protizánětlivého účinku.
Nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznice gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních. Možnost vzniku methemoglobinu je nepravděpodobná.
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice přípravku Efferalgan ve formě šumivých tablet nejsou uvedeny.
Indikace pro použití přípravku
Dávkovací režim
Tableta se rozpustí ve sklenici vody (200 ml) a vypije se.
Přiřaďte vnitřek 0,5-1 g (1-2 tablety) 2-3 v intervalech nejméně 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety) denně - 4 g (8 tablet).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a starších pacientů by měla být denní dávka snížena, interval mezi dávkami přípravku by měl být nejméně 8 hodin.
Trvání léčby (bez konzultace s lékařem) není delší než 5 dnů, pokud se používá jako analgetikum a 3 dny jako febrifuge.
Vedlejší účinky
Alergické reakce: někdy - kožní vyrážka, svědění, angioedém.
Jiné: při dlouhodobém užívání v dávkách výrazně vyšších, než je doporučeno, se zvyšuje pravděpodobnost zhoršené funkce jater a ledvin (je nutná kontrola periferního krevního obrazce).
Lék je v doporučených dávkách dobře snášen.
Kontraindikace pro použití přípravku
Přípravek by měl být používán s opatrností v případě selhání ledvin a / nebo jater, vrozené hyperbilirubinemie (syndrom Gilbert, Dubinin-Johnson a Rotor), virové hepatitidy, alkoholického poškození jater, u starších pacientů.
Těhotenství a kojení
Kontraindikované užívání přípravku v I. a III. Trimestru těhotenství a kojení (kojení).
Zvláštní pokyny
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Zkresluje ukazatele laboratorních studií při kvantitativním stanovení kyseliny močové v plazmě.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, paracetamol by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů, který užívají osoby náchylné k chronické konzumaci alkoholu.
Riziko vzniku poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobém užívání přípravku je nutné kontrolovat vzor periferní krve a funkční stav jater.
Efferalgan obsahuje 412,4 mg sodíku v 1 tabletě, což by mělo být vzato v úvahu u pacientů s přísnou dietou s nízkým obsahem soli. Tablety obsahují sorbitol, proto by přípravek neměl být používán s intolerancí fruktózy, nízkou absorpcí glukózy a galaktózy, nedostatkem isomaltázy.
Předávkování
Příznaky: bledá kůže, anorexie, nevolnost, zvracení; hepatonekróza (závažnost nekrózy způsobené intoxikací přímo závisí na stupni předávkování). Toxické účinky u dospělých jsou možné po užití paracetamolu v dávce vyšší než 10-15 g: zvýšení aktivity jaterních transamináz, zvýšení protrombinového času (12-48 hodin po užití); Podrobný klinický obraz poškození jater se objeví po 1-6 dnech. Vzácně - fulminantní vývoj selhání jater, který může být komplikován selháním ledvin (tubulární nekróza).
Léčba: v prvních 6 hodinách po předávkování - výplach žaludku, podávání dárců SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathion-methioninu po 8-9 hodinách po předávkování a N-acetylcysteinu po 12 hodinách Potřeba dalších terapeutických opatření (další podávání metioninu, v / v zavedení N-acetylcysteinu) je určován koncentrací paracetamolu v krvi, stejně jako časem, který uplynul od jeho odběru.
Interakce s léky
Induktory mikrosomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů paracetamolu, což umožňuje vyvinout silnou intoxikaci s malým předávkováním produktu.
Inhibitory mikrosomální oxidace (včetně cimetidinu) snižují riziko hepatotoxického působení paracetamolu.
Paracetamol snižuje účinnost urikosurických produktů.
Při současném použití s paracetamolem přispívá ethanol k rozvoji akutní pankreatitidy.
Obchodní podmínky lékárny
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky a doby skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah batolat, na suchém místě při teplotě do 30 ° C. Doba platnosti - 3 roky.
Pozor!
Před použitím léku "Efferalgan (Efferalgan) šumivé tablety", měli byste se poradit se svým lékařem.
Instrukce je určena pouze pro seznámení s "efferalgan (šumivé) šumivé tablety".
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO: P N011549 / 01-081215
NÁZEV OBCHODU: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
MEZINÁRODNÍ NÁZEV NEPATENTU: Paracetamol (paracetamol)
DÁVKOVÁ FORMA: šumivé tablety
POPIS
Kulatý, plochý se zkosenými hranami a riskantní na jedné straně tabletu je bílý. Při rozpuštění ve vodě je pozorován intenzivní vývoj plynových bublin.
SLOŽENÍ
1 šumivá tableta obsahuje:
paracetamol 500 mg.
bezvodá kyselina citrónová, 1114,00 mg, hydrogenuhličitan sodný, 942,00 mg, uhličitan sodný, bezvodý, 332,00 mg, sorbitol, 300,00 mg, sacharinát sodný, 7,00 mg, sodík, docutate, 0,227 mg, povidon, 1,287 mg, benzoát sodný, 60,606 mg.
LÉKOVÁ LÉKAŘSKÁ LÉČBA: narkotická analgetika.
Kód ATC [N02BE01]
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Paracetamol (derivát para-aminofenolu) má analgetické, antipyretické a slabé protizánětlivé účinky.
Přesný mechanismus analgetických a antipyretických účinků paracetamolu není instalován. Zřejmě zahrnuje centrální a periferní komponenty.
Lék blokuje cyklooxygenázu I a II hlavně v centrálním nervovém systému, ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zapálených tkáních buněčné peroxidázy neutralizují účinek paracetamolu na cyklooxygenázu, což vysvětluje téměř úplnou absenci jeho protizánětlivého účinku. Léčivo nepříznivě neovlivňuje metabolismus vody a soli (retence sodíku a vody) a sliznici gastrointestinálního traktu v důsledku nedostatku účinku na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.
Farmakokinetika
Absorpce
Při požití se paracetamol vstřebává rychle a úplně. Сmax (maximální koncentrace paracetamolu v plazmě) se dosáhne za 10-60 minut po podání.
Distribuce
Paracetamol je rychle distribuován ve všech tkáních. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě je stejná. Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Metabolismus
Paracetamol se metabolizuje hlavně v játrech. Existují dvě hlavní metabolické dráhy s tvorbou glukuronidů a sulfátů. Ten se používá hlavně v případě, že přijatá dávka paracetamolu převyšuje terapeutickou dávku.
Malé množství paracetamolu je metabolizováno izoenzymem cytochromu P450 za vzniku meziproduktu N-acetylbenzochinoneiminu, který za normálních podmínek podléhá rychlé detoxifikaci glutathionem a po navázání na cystein a kyselinu merkaptopurovou se vylučuje močí. S masivní intoxikací se však zvyšuje obsah tohoto toxického metabolitu.
Odstranění
Provádí se převážně močí. 90% dávky paracetamolu se vylučuje ledvinami během 24 hodin, zejména ve formě glukuronidu (od 60 do 80%) a sulfátu (od 20 do 30%). Méně než 5% se zobrazí beze změny. Poločas je asi 2 hodiny.
Farmakokinetika ve speciálních skupinách pacientů
U těžce poškozených renálních funkcí (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min) je vylučování paracetamolu a jeho metabolitů zpožděno.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
- Mírná nebo mírná bolest (bolest hlavy, bolest zubů, bolest migrény, neuralgie, bolest svalů, bolest zad, bolest způsobená zraněním a popáleninami, bolest v krku, bolestivá menstruace);
- Zvýšená tělesná teplota při nachlazení a jiných infekčních a zánětlivých onemocněních.
KONTRAINDIKACE
- přecitlivělost na paracetamol, propacetamol hydrochlorid (paracetamol proléčivo) nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
- Závažné selhání jater nebo dekompenzované onemocnění jater v akutním stadiu.
- Nedostatek sacharázy / izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Těhotenství (trimestr I a III) a laktace.
- Dětský věk do 12 let.
S POZOREM
Těžké selhání ledvin (clearance, kreatinin
ZPŮSOB PODÁNÍ A DÁVKY
Uvnitř Tableta se rozpustí ve sklenici vody (200 ml). Tablety nežvýkejte ani polykejte. Obvykle se užívají 1-2 tablety 2-3 krát denně v intervalech nejméně 4 hodiny.
Maximální jednotlivá dávka je 2 tablety (1 g), maximální denní dávka je 8 tablet (4 g), což odpovídá jednorázové dávce 10-15 mg / kg tělesné hmotnosti pro maximální denní dávku 75 mg / kg tělesné hmotnosti.
Zpravidla není třeba překročit doporučenou denní dávku paracetamolu rovnou 3 g. Denní dávka může být zvýšena na maximum (4 g) pouze v případě silné bolesti.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být časový interval mezi užitím léku nejméně 8 hodin s clearance kreatininu nižší než 10 ml / min, nejméně 6 hodin - s clearance kreatininu 10-50 ml / min.
U pacientů s chronickým nebo kompenzovaným aktivním jaterním onemocněním, zejména těch, které jsou doprovázeny selháním jater, u pacientů s chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou (nedostatečný glutathion v játrech), dehydratací nebo tělesnou hmotností nižší než 50 kg, by denní dávka neměla překročit 3 g, tj.. 6 tablet.
Lék by měl být používán s opatrností u dětí a pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, aby se vyloučilo riziko překročení doporučené dávky.
Dávkovací režim u dětí starších 12 let s hmotností vyšší než 43 kg je stejný jako u dospělých a interval by měl být s výhodou 6 hodin (přesně méně než 4 hodiny).
Délka recepce bez konzultace s lékařem není delší než 5 dnů, pokud je předepsána jako anestetikum a 3 dny jako antipyretikum.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití léčiva byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (četnost není stanovena):
Alergické reakce: hypersenzitivní reakce, svědění, vyrážky na kůži a sliznicích (erytém nebo kopřivka), edém Quincke, exsudativní erythema multiforme (včetně Steven-Johnsonova syndromu), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), anafylaktické srdeční selhání, anafylaktický syndrom. generalizovaný exantmatózní pustus.
Z centrálního a periferního nervového systému: (při užívání vysokých dávek) závratě, psychomotorické agitace a dezorientace orientace v prostoru a čase.
Na straně zažívacího ústrojí: nevolnost, průjem, bolest v epigastriu, zvýšená aktivita jaterních enzymů, zpravidla bez vzniku žloutenky, hepatonekrózy (účinek závislý na dávce).
Na straně endokrinního systému: hypoglykémie, až hypoglykemická kóma.
Na straně orgánů tvořících krevní obraz: anémie (cyanóza), sulfohemoglobinemie, methemoglobinemie (dyspnoe, bolest srdce), hemolytická anémie (zejména u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy), trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Jiné: snížení krevního tlaku (jako příznak anafylaxe), změna protrombinového času a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
OVERDOSE
V případě předávkování je možná intoxikace, zejména u dětí, pacientů s onemocněním jater (způsobených chronickým alkoholismem), pacientů s podvýživou, stejně jako u pacientů užívajících induktory enzymů, u nichž fulminantní hepatitida, jaterní insuficience, cholestatická hepatitida, cytolytická hepatitida, ve výše uvedených případech - někdy fatální.
Klinický obraz akutního předávkování se vyvíjí do 24 hodin po užití paracetamolu.
gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, abdominální diskomfort a / nebo bolest břicha), bledá kůže, pocení, indispozice. Při současném podávání 7,5 g nebo více dospělým nebo dětem nad 140 mg / kg dochází k cytolýze hepatocytů při úplné a nevratné jaterní nekróze, rozvoji selhání jater, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómě a smrti. Po 12-48 hodinách po zavedení paracetamolu dochází ke zvýšení aktivity "jaterních" transamináz, laktátdehydrogenázy, koncentrace bilirubinu a snížení koncentrace protrombinu.
Klinické příznaky poškození jater se objevují 1-2 dny po předávkování lékem a dosahují maximálně 3-4 dnů.
• Okamžitá hospitalizace;
• Stanovení kvantitativního obsahu paracetamolu v krevní plazmě před zahájením léčby v nejbližší možné době po předávkování;
• výplach žaludku;
• Zavedení donorů SH-skupin a prekurzorů syntézy glutathionu - methioninu a acetylcysteinu - do 8 hodin po předávkování. Potřeba dalších léčebných opatření (další zavedení metioninu; iv podávání acetylcysteinu) se stanoví v závislosti na koncentraci paracetamolu v krvi, jakož i na čase, který uplynul od jeho zavedení;
• Symptomatická léčba;
• Jaterní testy by měly být prováděny na začátku léčby a poté každých 24 hodin. Ve většině případů je aktivita jaterních transamináz normalizována během 1-2 týdnů. Ve velmi závažných případech může být vyžadována transplantace jater.
Interakce s jinými léky
Fenytoin snižuje účinnost paracetamolu a zvyšuje riziko vzniku hepatotoxicity. Pacienti užívající fenytoin by se měli vyhnout častému užívání paracetamolu, zejména ve vysokých dávkách.
Probenecid téměř dvakrát snižuje clearance paracetamolu a inhibuje proces jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současném jmenování je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Při současném podávání paracetamolu a induktorů mikrozomálních jaterních enzymů je třeba postupovat opatrně (například ethanol, barbituráty, isoniazid, rifampicin, karbamazepin, antikoagulancia, zidovudin, amoxicilin + kyselina klavulanová, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva).
Dlouhodobé současné užívání barbiturátů snižuje účinnost paracetamolu.
Salicylamid může zvyšovat poločas paracetamolu.
INR by měl být sledován během a po ukončení souběžného užívání paracetamolu (zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu) a kumarinů (například warfarin), protože paracetamol, pokud je užíván v dávce 4 g / den po dobu nejméně 4 dnů. x dny mohou zvýšit účinek nepřímých antikoagulancií a zvýšit riziko krvácení. V případě potřeby proveďte úpravu dávkování antikoagulancií.
ZVLÁŠTNÍ POKYNY
Aby se zabránilo předávkování, vezměte v úvahu obsah paracetamolu v jiných léčivech, které pacient užívá ve stejnou dobu jako přípravek Efferalgan®. Užívání paracetamolu v dávkách vyšších, než je doporučeno, může způsobit závažné poškození jater.
Při pokračujícím febrilním syndromu s použitím paracetamolu po dobu delší než 3 dny a syndromu bolesti po dobu delší než 5 dnů je nutná konzultace s lékařem.
Užívání přípravku Efferalgan® může narušit výsledky laboratorních testů při kvantitativním stanovení glukózy a kyseliny močové v plazmě.
Aby se zabránilo toxickému poškození jater, paracetamol by neměl být kombinován s příjmem alkoholických nápojů, stejně jako osoby, které jsou náchylné k chronické konzumaci alkoholu.
Riziko poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickou hepatózou.
Při dlouhodobém užívání léčiva je nutné kontrolovat obraz periferní krve a funkční stav jater.
Paracetamol může způsobit vážné kožní reakce, jako je Stephen-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizované exantmatózní pustuly, které mohou být smrtelné. Při prvním projevu vyrážky nebo jiných reakcí přecitlivělosti by mělo být užívání léčiva přerušeno.
Pokud má pacient akutní virovou hepatitidu, je třeba léčbu paracetamolem přerušit.
Efferalgan® obsahuje 412,4 mg sodíku na tabletu, což musí být vzato v úvahu u pacientů s přísnou dietou s nízkým obsahem soli.
Vzhledem k tomu, že léčivo obsahuje sorbitol, nemělo by se používat v případech nedostatku sacharázy / isomaltázy, intolerance fruktózy a malabsorpce glukózy a galaktózy.
Dopad na schopnost řídit dopravu a pracovat s mechanismy.
Dopad na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy nebyl studován.
Pokud pacient pociťuje závratě, psychomotorickou agitaci a dezorientaci orientace v prostoru a čase, nedoporučuje se řídit vozidlo a další mechanismy během léčby lékem.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Šumivé tablety 500 mg.
4 tablety na jeden proužek (hliníková fólie / polyethylen). Na 4 pásy spolu s instrukcemi pro aplikaci v kartonovém balení.
PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Skladujte na suchém místě při teplotě 15-30 ° C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
ŽIVOT ŽIVOTA
3 roky.
Neaplikujte po uplynutí doby použitelnosti.
PODMÍNKY PRO ODCHYLKY OD DROGŮ
Přes přepážku.
PRÁVNÍ OSOBA S JMÉNEM, KTERÝM JE VYDÁNÍ IDENTIFIKACE REGISTRACE
UPSA CAC, Francie
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francie
UPSA SAS, Francie
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Francie
VÝROBCE, BALÍK (PRIMÁRNÍ BALENÍ), BALÍK (SEKUNDÁRNÍ / TERTIÁRNÍ BALENÍ), VYDÁVÁNÍ KONTROLY KVALITY:
UPSA CAC, Francie
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Francie
UPSA SAS, Francie
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Francie
Stížnosti spotřebitelů zaslané na adresu:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskva, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.